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Wirkung der funktionellen Elektrostimulation im Vergleich zu TheraTogs auf die Behandlung von Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese.

24. August 2021 aktualisiert von: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Wirkung der funktionellen Elektrostimulation im Vergleich zu TheraTogs auf Gang und Gleichgewicht bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese

Vergleich der Wirkung von funktioneller Elektrostimulation (FES) mit TheraTogs auf Gang und Gleichgewicht bei Kindern mit hemiplegischer CP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von FES im Vergleich zu TheraTogs auf Gang und Gleichgewicht bei Kindern mit hemiplegischer CP zu bewerten. Dreißig Kinder mit hemiplegischer CP werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (A & B) eingeteilt. Gruppe A erhielt FES unter Verwendung des WalkAide-Fußheberstimulators, während Gruppe B TheraTogs erhielt. Die Patientenbewertung wird vor und nach dem Training durchgeführt, um die Gang- und Gleichgewichtsleistung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Mecca, Saudi-Arabien, 715
        • Maternity and Children hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ihr Gewicht sollte weniger als 40 kg betragen.
  • Die Spastizitätsgrade der betroffenen unteren Extremität liegen zwischen den Graden (1, 1+ und 2) gemäß der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).
  • Diese funktionierenden Kinder werden auf den Stufen I und II des Grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystems (GMFCS) bewertet.
  • Sie können konditionell 10 min ohne Orthese gehen.
  • Sollte intellektuell begabt und bereit sein, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Sie werden weder schwerwiegende noch wiederkehrende medizinische Komplikationen haben.
  • Die Größe der Kinder beträgt mehr als 100 cm, damit sie mit der Biodex-Balanceausrüstung passen, die in dieser Studie zur Bewertung der Balanceleistung verwendet wird.
  • Es wird keine ernsthafte Hüft- und Knieflexionsverengung vorliegen. Die Kniebeugung zu Beginn des Kontakts sollte zwischen 20 und 40º liegen.
  • Peroneusnerv und die proximale Beinmuskulatur sollten vorhanden sein.
  • Sie sollten außer Spastik keine signifikanten Probleme haben, die das Gleichgewicht beeinflussen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die Hautkrankheiten oder allergische Reaktionen auf Klebeband oder andere in dieser Studie verwendete Materialien zeigen.
  • Kinder mit Seh-, Hör- oder Wahrnehmungsdefiziten.
  • Kinder mit chirurgischem Eingriff an der unteren Extremität.
  • Kinder mit Krampfanfällen oder Epilepsie.
  • Kinder, die in den letzten 6 Monaten Botulinumtoxin in der Muskulatur der unteren Extremitäten erhalten haben oder die es innerhalb des Studienzeitraums erhalten möchten, andere Spastikmedikamente innerhalb von 3 Monaten nach dem Test vor der Behandlung.
  • Kinder mit Herzschrittmachern oder anderen Erkrankungen, bei denen eine elektrische Stimulation kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Funktionelle elektrische Stimulationsgruppe
Die funktionelle Elektrostimulationsgruppe erhielt 1,5 Stunden konventionelles Physiotherapieprogramm/Sitzung – 3 Sitzungen wöchentlich – drei aufeinanderfolgende Monate + 1/2 Stunde Gangtrainingsprogramm mit funktioneller Elektrostimulation/Sitzung – 3 Sitzungen wöchentlich – drei aufeinanderfolgende Monate.
Sonstiges: Funktionelle Elektrostimulation
Die funktionelle Elektrostimulationsgruppe erhielt 1,5 Stunden konventionelles Physiotherapieprogramm/Sitzung – 3 Sitzungen wöchentlich – drei aufeinanderfolgende Monate + 1/2 Stunde Gangtrainingsprogramm mit funktioneller Elektrostimulation/Sitzung – 3 Sitzungen wöchentlich – drei aufeinanderfolgende Monate.
EXPERIMENTAL: TheraTogs-Gruppe
TheraTogs-Arm Die teilnehmenden Kinder tragen TheraTogs-Orthesenunterwäsche und -gurte als Vorbereitungsphase ohne Anwendung eines Übungsprogramms, wobei die Tragezeit schrittweise erhöht wird, bis 8 Stunden pro Tag erreicht sind.
Sonstiges: TheraTogs Orthopädische Unterwäsche
TheraTogs Arm Die teilnehmenden Kinder trugen TheraTogs Orthesenunterwäsche und Bandagen als Vorbereitungsphase ohne Anwendung eines Übungsprogramms, wobei die Tragezeit allmählich erhöht wurde, bis die 8 Stunden pro Tag erreicht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der räumlichen und zeitlichen Gangparameter zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Die Gangparameter wurden für jedes Kind zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention unter Verwendung des Bewegungsanalysesystems Pro-Reflex (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Schweden) bewertet. Für die Zwecke dieser Studie wurden vier häufig verwendete und zuverlässige Gangparameter untersucht: Schrittlänge, Schrittlänge, Geschwindigkeit, Kadenz sowie Stand- und Schwungphasenprozentsatz.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Haltungsstabilität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Die Haltungsstabilität wurde zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention mit dem Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA) bewertet.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Umm Al-Qura

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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