Funktionaalisen sähköstimulaation vaikutus TheraTogsiin verrattuna hemiplegisestä aivovammasta kärsivien lasten hoitoon.
tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Funktionaalisen sähköstimulaation vaikutus TheraTogiin verrattuna kävelyyn ja tasapainoon lapsilla, joilla on hemipleginen aivovamma
Vertaa funktionaalisen sähköstimulaation (FES) ja TheraTogsin vaikutusta kävelyyn ja tasapainoon lapsilla, joilla on hemipleginen CP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida FES:n ja TheraTogsin vaikutusta kävelyyn ja tasapainoon lapsilla, joilla on hemipleginen CP.
Kolmekymmentä lasta, joilla on hemipleginen CP, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (A ja B).
Ryhmä A sai FES:n WalkAiden jalkapudotusstimulaattorilla, kun taas ryhmä B sai TheraTogsia.
Potilaiden arviointi suoritetaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida kävely- ja tasapainosuorituskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 715
- Maternity and Children hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Niiden painon tulee olla alle 40 kg.
- Vaurioituneen alaraajan spastisuusasteet vaihtelevat asteikkojen (1, 1+ & 2) välillä modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) mukaan.
- Ne lapset, jotka toimivat, saavat pisteet bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasoilla I ja II.
- He voivat kävellä 10 minuuttia ehdollisesti ilman ortoosia.
- Pitäisi olla älyllisesti taitava ja valmis ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita.
- Heillä ei ole vakavia tai toistuvia lääketieteellisiä komplikaatioita.
- Lasten pituus on yli 100 cm, jotta se sopii Biodex-tasapainolaitteistoon, jota käytetään tässä tutkimuksessa tasapainon suorituskyvyn arvioimiseen.
- Vakavaa lonkka- ja polvikireyttä ei esiinny. Polven taivutuksen tulee olla aloituskontaktissa 20-40º.
- Peroneaalisen hermon ja proksimaalisten jalkalihasten pitäisi olla paikoillaan.
- Heillä ei pitäisi olla muita merkittäviä tasapainoon vaikuttavia ongelmia kuin spastisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ihosairauksia tai allergisia reaktioita teipille tai muille tässä tutkimuksessa käytetyille materiaaleille.
- Lapset, joilla on näkö-, kuulo- tai havaintovajauksia.
- Lapset, joilla on alaraajan kirurginen häiriö.
- Lapset, joilla on kohtauksia tai epilepsiaa.
- Lapset, jotka ovat saaneet botuliinitoksiinia alaraajojen lihaksistoon viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka haluavat saada sitä tutkimusjakson aikana, muita spastisuuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä hoitoa edeltävästä testauksesta.
- Lapset, joilla on sydämentahdistin tai muut sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia sähköstimulaatiolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Funktionaalinen sähköstimulaatioryhmä
Funktionaalinen sähköstimulaatioryhmä sai 1,5 tuntia tavanomaista fysioterapiaohjelmaa / istunto - 3 kertaa viikossa - kolme peräkkäistä kuukautta + 1/2 tuntia kävelyharjoitteluohjelmaa toiminnallisella sähköstimulaatiolla / istunto - 3 kertaa viikossa - kolme peräkkäistä kuukautta.
|
Funktionaalinen sähköstimulaatioryhmä sai 1,5 tuntia tavanomaista fysioterapiaohjelmaa / istunto - 3 kertaa viikossa - kolme peräkkäistä kuukautta + 1/2 tuntia kävelyharjoitteluohjelmaa toiminnallisella sähköstimulaatiolla / istunto - 3 kertaa viikossa - kolme peräkkäistä kuukautta.
|
|
KOKEELLISTA: TheraTogs Group
TheraTogs Arm Osallistuvat lapset käyttävät TheraTogs ortopedisia alusvaatteita ja nauhaa valmisteluvaiheessa ilman harjoitusohjelmaa ja lisäävät käyttöaikaa asteittain 8 tunnin vuorokaudessa.
|
TheraTogs Arm Osallistuvat lapset käyttivät TheraTogs-ortoottista alusvaatteita ja nauhaa valmisteluvaiheessa ilman harjoitusohjelmaa ja lisäten käyttöaikaa asteittain 8 tuntiin vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason avaruudellisista ja ajallisista kävelyparametreista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kävelyparametrit arvioitiin jokaiselle lapselle lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä Pro-Reflex-liikeanalyysijärjestelmää (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Ruotsi).
Tätä tutkimusta varten tutkittiin neljä yleisesti käytettyä ja luotettavaa askelparametria: askelpituus, askelpituus, nopeus, poljinnopeus sekä asento- ja heilahdusvaiheprosentti.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perusasennon vakaudesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Asentostabiilisuus arvioitiin lähtötilanteessa ja 3 kuukautta intervention jälkeen käyttämällä Biodex Balance System -järjestelmää (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Umm Al-Qura
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .