Effet de la stimulation électrique fonctionnelle par rapport à TheraTogs sur le traitement des enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique.
24 août 2021 mis à jour par: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Effet de la stimulation électrique fonctionnelle par rapport à TheraTogs sur la marche et l'équilibre chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique
Comparer l'effet de la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) par rapport à TheraTogs sur la démarche et l'équilibre chez les enfants hémiplégiques paralysés cérébraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la FES par rapport à TheraTogs sur la marche et l'équilibre chez les enfants hémiplégiques paralysés cérébraux.
Trente enfants atteints de PC hémiplégiques seront répartis au hasard en deux groupes (A & B).
Le groupe A a reçu la FES en utilisant le stimulateur de pied tombant WalkAide tandis que le groupe B a reçu TheraTogs.
L'évaluation des patients sera effectuée avant et après l'entraînement pour évaluer les performances de marche et d'équilibre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mecca, Arabie Saoudite, 715
- Maternity and Children hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 10 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Leur poids doit être inférieur à 40 kg.
- Les degrés de spasticité du membre inférieur affecté se situeront entre les grades (1, 1+ et 2) selon l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).
- Ces enfants fonctionnent aux niveaux I et II du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS).
- Ils peuvent marcher 10 min sous condition sans orthèse.
- Doit être intellectuellement compétent et prêt à comprendre et à suivre les instructions.
- Ils n'auront ni complications médicales graves ni récurrentes.
- La taille des enfants sera supérieure à 100 cm pour s'adapter à l'équipement d'équilibre Biodex qui sera utilisé dans cette étude pour évaluer les performances de l'équilibre.
- Aucune tension grave de flexion de la hanche et du genou ne sera présente. La flexion du genou au début du contact doit être comprise entre 20 et 40º.
- Le nerf péronier et les muscles proximaux de la jambe doivent être en place.
- Ils ne devraient avoir aucun problème important influençant l'équilibre autre que la spasticité.
Critère d'exclusion:
- Enfants qui présentent des maladies de la peau ou des réactions allergiques au ruban adhésif ou à tout autre matériau utilisé dans cette étude.
- Enfants présentant des déficits visuels, auditifs ou perceptifs.
- Enfants avec interférence chirurgicale pour le membre inférieur.
- Enfants souffrant de convulsions ou d'épilepsie.
- Les enfants qui ont reçu de la toxine botulique dans la musculature des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois ou qui souhaitent en recevoir pendant la période d'étude, d'autres médicaments contre la spasticité dans les 3 mois suivant les tests de prétraitement.
- Les enfants porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres maladies contre-indiquées par la stimulation électrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de stimulation électrique fonctionnelle
Le groupe de stimulation électrique fonctionnelle a reçu 1,5 heure de programme de kinésithérapie conventionnelle/séance - 3 séances hebdomadaires - trois mois consécutifs + 1/2 heure du programme d'entraînement à la marche avec stimulation électrique fonctionnelle/séance - 3 séances hebdomadaires - trois mois consécutifs.
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Le groupe de stimulation électrique fonctionnelle a reçu 1,5 heure de programme de kinésithérapie conventionnelle/séance - 3 séances hebdomadaires - trois mois consécutifs + 1/2 heure du programme d'entraînement à la marche avec stimulation électrique fonctionnelle/séance - 3 séances hebdomadaires - trois mois consécutifs.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe TheraTogs
Bras TheraTogs Les enfants participants porteront le sous-vêtement orthopédique TheraTogs et le cerclage comme étape préparatoire sans application d'aucun programme d'exercice avec une augmentation progressive du temps porté jusqu'à atteindre les 8 heures par jour.
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Bras TheraTogs Les enfants participants portaient le sous-vêtement orthétique TheraTogs et le cerclage comme étape préparatoire sans application d'aucun programme d'exercice avec une augmentation progressive du temps porté jusqu'à atteindre les 8 heures par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux paramètres de marche spatiaux et temporels de base à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Les paramètres de marche ont été évalués pour chaque enfant au départ et 3 mois après l'intervention à l'aide du système d'analyse de mouvement Pro-Reflex (Qualisys ; Qualisys Inc, Goeteborg, Suède).
Aux fins de cette étude, quatre paramètres de marche couramment utilisés et fiables ont été examinés : la longueur de la foulée, la longueur du pas, la vitesse, la cadence et le pourcentage de phase de position et d'oscillation.
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Changement par rapport à la stabilité posturale initiale à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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La stabilité posturale a été évaluée au départ et 3 mois après l'intervention à l'aide du Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (RÉEL)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Umm Al-Qura
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .