A funkcionális elektromos stimuláció hatása a TheraTogs-szal szemben a hemiplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek kezelésére.
2021. augusztus 24. frissítette: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
A funkcionális elektromos stimuláció hatása a TheraTogs ellen a hemiplegikus agyi bénulásban szenvedő gyermekek járására és egyensúlyára
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) és a TheraTogs hatásának összehasonlítása a járásra és az egyensúlyra hemiplegikus CP-ben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E tanulmány célja az volt, hogy értékelje a FES és a TheraTogs hatását a járásra és az egyensúlyra hemiplegikus CP-ben szenvedő gyermekeknél.
Harminc hemiplegiás CP-s gyermeket véletlenszerűen két csoportba (A és B) osztanak be.
Az A csoport FES-t kapott a WalkAide lábesés-stimulátor használatával, míg a B csoport TheraTogs-ot kapott.
A betegek értékelését edzés előtt és után végzik el, hogy felmérjék a járási és egyensúlyi teljesítményt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mecca, Szaud-Arábia, 715
- Maternity and Children hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyuk nem haladhatja meg a 40 kg-ot.
- Az érintett alsó végtag görcsösségi foka a módosított Ashworth-skála (MAS) szerint (1, 1+ és 2) között mozog.
- Azok a gyerekek, akik a GMFCS I. és II. szintjén teljesítenek pontszámokat.
- 10 percet feltételesen járhatnak ortézis nélkül.
- Intellektuálisan képzettnek és késznek kell lennie arra, hogy megértse és kövesse az utasításokat.
- Sem súlyos, sem visszatérő egészségügyi szövődményeik nem lesznek.
- A gyermekek magassága meghaladja a 100 cm-t, hogy illeszkedjen a Biodex mérlegberendezéshez, amelyet ebben a tanulmányban az egyensúlyi teljesítmény értékelésére használunk.
- Nem lesz komoly csípő- és térdfeszülés. Kezdő érintkezéskor a térd hajlítása 20-40º között legyen.
- A peroneális idegnek és a proximális lábizmoknak a helyükön kell lenniük.
- A görcsösségen kívül nem lehet jelentős, az egyensúlyt befolyásoló problémájuk.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik bőrbetegségeket vagy allergiás reakciókat mutatnak ragasztószalaggal vagy bármely más, ebben a vizsgálatban használt anyaggal szemben.
- Látási, hallási vagy észlelési zavarokkal küzdő gyermekek.
- Gyermekek az alsó végtag műtéti beavatkozásával.
- Görcsrohamokban vagy epilepsziában szenvedő gyermekek.
- Azok a gyermekek, akik az elmúlt 6 hónapban botulinum toxint kaptak az alsó végtag izomzatába, vagy a vizsgálati időszakon belül szeretnének kapni, vagy a kezelés előtti vizsgálattól számított 3 hónapon belül egyéb görcsoldó gyógyszert.
- Pacemakerrel vagy más olyan betegségben szenvedő gyermekek, amelyeknél az elektromos stimuláció ellenjavallt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Funkcionális elektromos stimulációs csoport
A Funkcionális Elektromos Stimulációs Csoport 1,5 órányi hagyományos fizikoterápiás programot kapott / alkalom - heti 3 alkalom - három egymást követő hónap + 1/2 óra járástréning program funkcionális elektromos stimulációval / alkalom - heti 3 alkalom - három egymást követő hónap.
|
A Funkcionális Elektromos Stimulációs Csoport 1,5 órányi hagyományos fizikoterápiás programot kapott / alkalom - heti 3 alkalom - három egymást követő hónap + 1/2 óra járástréning program funkcionális elektromos stimulációval / alkalom - heti 3 alkalom - három egymást követő hónap.
|
|
KÍSÉRLETI: TheraTogs csoport
TheraTogs Arm A résztvevő gyerekek TheraTogs ortopédiai fehérneműt és pántokat viselnek az előkészítő szakaszban, edzésprogram nélkül, fokozatosan növelve a viselési időt a napi 8 óra eléréséig.
|
TheraTogs Arm A résztvevő gyerekek TheraTogs ortopédiai fehérneműt és pántokat viseltek előkészítő szakaszként, edzésprogram nélkül, fokozatosan növelve a viselési időt a napi 8 óra eléréséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási térbeli és időbeli járásparaméterekhez képest 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A járási paramétereket minden gyermeknél kiértékelték a kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után a Pro-Reflex mozgáselemző rendszer (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Svédország) segítségével.
A tanulmány céljaira négy általánosan használt és megbízható járásparamétert vizsgáltunk: lépéshossz, lépéshossz, sebesség, ritmus, valamint az állás és a lengés fázis százaléka.
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási testtartási stabilitáshoz képest 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A testtartás stabilitását a kiinduláskor és a beavatkozás után 3 hónappal a Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA) segítségével értékeltük.
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Umm Al-Qura
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .