Effect van functionele elektrische stimulatie versus TheraTogs op de behandeling van kinderen met hemiplegische cerebrale parese.
24 augustus 2021 bijgewerkt door: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Effect van functionele elektrische stimulatie versus TheraTogs op het lopen en evenwicht bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese
Vergelijken van het effect van functionele elektrische stimulatie (FES) versus TheraTogs op het lopen en evenwicht bij kinderen met hemiplegische CP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om het effect van FES versus TheraTogs op het lopen en evenwicht bij kinderen met hemiplegische CP te evalueren.
Dertig kinderen met hemiplegische CP worden willekeurig ingedeeld in twee groepen (A & B).
Groep A kreeg FES door gebruik te maken van de WalkAide klapvoetstimulator, terwijl groep B TheraTogs kreeg.
De patiënt zal voor en na de training worden geëvalueerd om het loop- en evenwichtsvermogen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mecca, Saoedi-Arabië, 715
- Maternity and Children hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 10 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hun gewicht moet minder zijn dan 40 kg.
- De mate van spasticiteit van de aangedane onderste extremiteit varieert van graad (1, 1+ & 2) volgens de Modified Ashworth Scale (MAS).
- Die functionerende kinderen scoren op Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level I en II.
- Ze kunnen voorwaardelijk 10 min lopen zonder orthese.
- Moet intellectueel vaardig zijn en klaar om aanwijzingen te begrijpen en op te volgen.
- Ze zullen geen ernstige of terugkerende medische complicaties hebben.
- De lengte van kinderen zal meer dan 100 cm zijn om te passen met de Biodex-balansapparatuur die in dit onderzoek zal worden gebruikt om de balansprestaties te evalueren.
- Er zal geen ernstige heup- en knieflexie benauwdheid aanwezig zijn. De knieflexie bij het begincontact moet tussen de 20-40º zijn.
- De nervus peroneus en de proximale beenspieren moeten op hun plaats zitten.
- Ze zouden geen significante problemen moeten hebben die het evenwicht beïnvloeden, behalve spasticiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die huidziekten of allergische reacties vertonen op plakband of andere materialen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Kinderen met visuele, auditieve of perceptuele beperkingen.
- Kinderen met chirurgische ingreep voor de onderste ledematen.
- Kinderen met toevallen of epilepsie.
- Kinderen die in de afgelopen 6 maanden botulinumtoxine in de musculatuur van de onderste ledematen hebben gekregen of die dit binnen de studieperiode willen ontvangen, andere spasticiteitsmedicatie binnen 3 maanden na het testen vóór de behandeling.
- Kinderen met pacemakers of andere ziekten die gecontra-indiceerd zijn door elektrische stimulatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Functionele elektrische stimulatiegroep
Functionele elektrische stimulatiegroep ontving 1,5 uur conventioneel fysiotherapieprogramma/sessie - 3 sessies per week - drie opeenvolgende maanden + 1/2 uur looptrainingsprogramma met functionele elektrische stimulatie/sessie - 3 sessies per week - drie opeenvolgende maanden.
|
Functionele elektrische stimulatiegroep ontving 1,5 uur conventioneel fysiotherapieprogramma/sessie - 3 sessies per week - drie opeenvolgende maanden + 1/2 uur looptrainingsprogramma met functionele elektrische stimulatie/sessie - 3 sessies per week - drie opeenvolgende maanden.
|
|
EXPERIMENTEEL: TheraTogs-groep
TheraTogs Arm De deelnemende kinderen zullen TheraTogs orthetische onderkleding en bandjes dragen als voorbereidende fase zonder toepassing van enig oefenprogramma waarbij de draagtijd geleidelijk wordt verlengd tot het bereiken van de 8 uur per dag.
|
TheraTogs Arm De deelnemende kinderen droegen TheraTogs orthetische onderkleding en bandjes als voorbereidende fase zonder toepassing van enig oefenprogramma waarbij de draagtijd geleidelijk werd verlengd tot het bereiken van de 8 uur per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline ruimtelijke en temporele gangparameters na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
De loopparameters werden voor elk kind geëvalueerd bij aanvang en 3 maanden na de interventie met behulp van het Pro-Reflex bewegingsanalysesysteem (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Zweden).
Voor dit onderzoek zijn vier veelgebruikte en betrouwbare gangparameters onderzocht: paslengte, staplengte, snelheid, cadans en stand- en zwaaifasepercentage.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline houdingsstabiliteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Houdingsstabiliteit werd geëvalueerd bij baseline en 3 maanden na de interventie met behulp van het Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, VS).
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Umm Al-Qura
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .