편마비 뇌성마비 아동의 치료에 대한 기능적 전기 자극 대 TheraTogs의 효과.
2021년 8월 24일 업데이트: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
기능적 전기 자극 대 TheraTogs가 편마비 뇌성마비 아동의 보행 및 균형에 미치는 영향
편마비 CP 아동의 보행 및 균형에 대한 기능적 전기 자극(FES) 대 TheraTogs의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 편마비 CP 아동의 보행 및 균형에 대한 FES 대 TheraTogs의 효과를 평가하는 것이었습니다.
편마비 CP가 있는 30명의 어린이가 무작위로 두 그룹(A & B)으로 배정됩니다.
그룹 A는 WalkAide 풋 드롭 자극기를 사용하여 FES를 받았고 그룹 B는 TheraTogs를 받았습니다.
보행 및 균형 수행 능력을 평가하기 위해 훈련 전후에 환자의 평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mecca, 사우디 아라비아, 715
- Maternity and Children hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중은 40kg 미만이어야 합니다.
- 영향을 받는 하지의 경련 정도는 Modified Ashworth Scale(MAS)에 따라 등급(1, 1+ & 2) 사이입니다.
- GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I 및 II에서 기능하는 아동의 점수입니다.
- 그들은 보조기 없이 조건부로 10분을 걸을 수 있습니다.
- 지적으로 숙련되고 이해하고 지시를 따를 준비가 되어 있어야 합니다.
- 그들은 심각하거나 반복되는 의학적 합병증이 없을 것입니다.
- 본 연구에서 저울 성능을 평가하는 데 사용할 Biodex 저울 장비에 맞도록 아동의 키는 100cm 이상이어야 합니다.
- 심각한 고관절 및 무릎 굴곡 조임이 나타나지 않습니다. 접촉 시작 시 무릎 굴곡은 20-40º 사이여야 합니다.
- 비골 신경과 근위 다리 근육이 제자리에 있어야 합니다.
- 경직 외에 균형에 영향을 미치는 중요한 문제가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 접착 테이프 또는 이 연구에 사용된 기타 재료에 피부 질환 또는 알레르기 반응을 보이는 어린이.
- 시각, 청각 또는 지각 장애가 있는 아동.
- 하지에 대한 외과 적 간섭이있는 어린이.
- 발작이나 간질이 있는 어린이.
- 지난 6개월 동안 하지 근육계에 보툴리눔 독소를 투여받았거나 연구 기간 내에 투여를 희망하는 소아, 치료 전 검사 3개월 이내에 기타 강직 약물.
- 심장 박동기 또는 전기 자극이 금기인 기타 질병이 있는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기능적 전기 자극 그룹
기능적 전기 자극 그룹은 세션당 1.5시간의 기존 물리 치료 프로그램 - 매주 3회 - 연속 3개월 + 기능적 전기 자극이 포함된 보행 훈련 프로그램 1/2시간/회기 - 매주 3회 - 연속 3개월을 받았습니다.
|
기능적 전기 자극 그룹은 세션당 1.5시간의 기존 물리 치료 프로그램 - 매주 3회 - 연속 3개월 + 기능적 전기 자극이 포함된 보행 훈련 프로그램 1/2시간/회기 - 매주 3회 - 연속 3개월을 받았습니다.
|
|
실험적: 테라톡스 그룹
TheraTogs Arm 참여하는 아이들은 운동 프로그램을 적용하지 않고 준비 단계로 TheraTogs 보조기 속옷과 끈을 착용하고 하루 8시간에 도달할 때까지 점차적으로 착용 시간을 늘립니다.
|
TheraTogs Arm 참여 아동들은 별도의 운동 프로그램 없이 준비 단계로 TheraTogs 보조기용 속옷과 끈을 착용하였으며 하루 8시간이 될 때까지 착용 시간을 점차 늘려나갔습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월에 기준선 공간 및 시간적 보행 매개변수로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
|
Pro-Reflex 모션 분석 시스템(Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Sweden)을 사용하여 기준선과 개입 후 3개월에 모든 아동에 대해 보행 매개변수를 평가했습니다.
이 연구의 목적을 위해 보폭, 보폭, 속도, 케이던스, 자세 및 유각기 백분율과 같이 일반적으로 사용되며 신뢰할 수 있는 4가지 보행 매개변수를 조사했습니다.
|
기준선 및 개입 후 3개월
|
|
3개월에 기준선 자세 안정성에서 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
|
자세 안정성은 Biodex Balance System(BBS)(Balance System SD, Shirely, NY, USA)을 사용하여 기준선과 개입 후 3개월에 평가되었습니다.
|
기준선 및 개입 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기능적 전기 자극에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania종료됨
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한