Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w porównaniu z TheraTogs na leczenie dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym.

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w porównaniu z TheraTogs na chód i równowagę u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym

Porównanie wpływu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) w porównaniu z TheraTogs na chód i równowagę u dzieci z porażeniem połowiczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena wpływu FES w porównaniu z TheraTogs na chód i równowagę u dzieci z porażeniem połowiczym. Trzydzieścioro dzieci z porażeniem połowiczym zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (A i B). Grupa A otrzymała FES za pomocą stymulatora opadania stopy WalkAide, podczas gdy grupa B otrzymała TheraTogs. Ocena pacjentów zostanie przeprowadzona przed i po treningu w celu oceny sprawności chodu i równowagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ich waga powinna być mniejsza niż 40 kg.
  • Stopnie spastyczności dotkniętej kończyny dolnej będą mieścić się w zakresie od stopni (1, 1+ i 2) zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS).
  • Te dzieci osiągają wyniki funkcjonowania na poziomie I i II Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS).
  • Mogą warunkowo chodzić 10 min bez ortezy.
  • Powinien być uzdolniony intelektualnie i gotowy do zrozumienia i podążania za wskazówkami.
  • Nie będą mieli ani poważnych, ani nawracających powikłań medycznych.
  • Wzrost dzieci będzie większy niż 100 cm, aby zmieściły się w sprzęcie do balansowania Biodex, który będzie używany w tym badaniu do oceny działania wagi.
  • Nie będzie żadnego poważnego napięcia zgięcia stawu biodrowego i kolanowego. Zgięcie w kolanie na początku kontaktu powinno wynosić 20-40º.
  • Nerw strzałkowy i proksymalne mięśnie nóg powinny być na swoim miejscu.
  • Nie powinni mieć żadnych istotnych problemów wpływających na równowagę innych niż spastyczność.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które wykazują choroby skóry lub reakcje alergiczne na taśmę samoprzylepną lub inne materiały użyte w tym badaniu.
  • Dzieci z deficytami wzrokowymi, słuchowymi lub percepcyjnymi.
  • Dzieci z ingerencją chirurgiczną w kończynę dolną.
  • Dzieci z napadami padaczkowymi lub epilepsją.
  • Dzieci, które otrzymały toksynę botulinową do mięśni kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub które chcą ją otrzymać w okresie badania, inne leki na spastyczność w ciągu 3 miesięcy od wykonania badań przed zabiegiem.
  • Dzieci z rozrusznikami serca lub innymi chorobami, dla których stymulacja elektryczna jest przeciwwskazana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Funkcjonalna Grupa Stymulacji Elektrycznej
Grupa funkcjonalnej stymulacji elektrycznej otrzymała 1,5 godziny programu / sesji konwencjonalnej fizykoterapii - 3 sesje tygodniowo - trzy kolejne miesiące + 1/2 godziny programu treningu chodu z funkcjonalną stymulacją elektryczną / sesji - 3 sesje tygodniowo - trzy kolejne miesiące.
Inny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna
Grupa funkcjonalnej stymulacji elektrycznej otrzymała 1,5 godziny programu / sesji konwencjonalnej fizykoterapii - 3 sesje tygodniowo - trzy kolejne miesiące + 1/2 godziny programu treningu chodu z funkcjonalną stymulacją elektryczną / sesji - 3 sesje tygodniowo - trzy kolejne miesiące.
EKSPERYMENTALNY: Grupa TheraTogs
Ramię TheraTogs Uczestniczące dzieci będą nosić bieliznę ortezową TheraTogs i pasy jako etap przygotowawczy bez stosowania jakiegokolwiek programu ćwiczeń ze stopniowym zwiększaniem czasu noszenia, aż do osiągnięcia 8 godzin dziennie.
Inny: Bielizna ortopedyczna TheraTogs
Ramię TheraTogs Uczestniczące dzieci nosiły bieliznę ortezową TheraTogs i pasy jako etap przygotowawczy bez stosowania jakiegokolwiek programu ćwiczeń ze stopniowym zwiększaniem czasu noszenia, aż do osiągnięcia 8 godzin dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przestrzennych i czasowych parametrów chodu w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Parametry chodu oceniano dla każdego dziecka na początku badania i 3 miesiące po interwencji za pomocą systemu analizy ruchu Pro-Reflex (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Szwecja). Na potrzeby niniejszego badania zbadano cztery powszechnie stosowane i wiarygodne parametry chodu: długość kroku, długość kroku, prędkość, kadencję oraz procent fazy podporu i wymachu.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej stabilności postawy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Stabilność postawy oceniano na początku badania i 3 miesiące po interwencji za pomocą Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Umm Al-Qura

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Funkcjonalna stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj