Efecto de la estimulación eléctrica funcional versus TheraTogs en el tratamiento de niños con parálisis cerebral hemipléjica.
24 de agosto de 2021 actualizado por: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Efecto de la estimulación eléctrica funcional frente a TheraTogs sobre la marcha y el equilibrio en niños con parálisis cerebral hemipléjica
Comparar el efecto de la estimulación eléctrica funcional (FES) versus TheraTogs en la marcha y el equilibrio en niños con parálisis cerebral hemipléjica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de FES versus TheraTogs en la marcha y el equilibrio en niños con parálisis cerebral hemipléjica.
Treinta niños con parálisis cerebral hemipléjica serán asignados al azar en dos grupos (A y B).
El grupo A recibió FES usando el estimulador de caída de pie WalkAide mientras que el grupo B recibió TheraTogs.
La evaluación de los pacientes se realizará antes y después del entrenamiento para evaluar el rendimiento de la marcha y el equilibrio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mecca, Arabia Saudita, 715
- Maternity and Children hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Su peso debe ser inferior a 40 kg.
- Los grados de espasticidad del miembro inferior afectado oscilarán entre grados (1, 1+ y 2) según la Escala de Ashworth Modificada (MAS).
- Los puntajes de funcionamiento de esos niños se encuentran en los niveles I y II del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS).
- Pueden caminar 10 min condicionalmente sin ortesis.
- Debe ser intelectualmente hábil y estar listo para comprender y seguir instrucciones.
- No tendrán complicaciones médicas graves ni recurrentes.
- La altura de los niños será de más de 100 cm para adaptarse al equipo de equilibrio Biodex que se utilizará en este estudio para evaluar el rendimiento del equilibrio.
- No habrá tensión grave en la flexión de la cadera y la rodilla. La flexión de la rodilla al inicio del contacto debe estar entre 20-40º.
- El nervio peroneo y los músculos proximales de la pierna deben estar en su lugar.
- No deberían tener problemas significativos que influyan en el equilibrio además de la espasticidad.
Criterio de exclusión:
- Niños que demuestren enfermedades de la piel o reacciones alérgicas a la cinta adhesiva o cualquier otro material utilizado en este estudio.
- Niños con déficits visuales, auditivos o perceptivos.
- Niños con interferencia quirúrgica del miembro inferior.
- Niños con convulsiones o epilepsia.
- Niños que recibieron toxina botulínica en la musculatura de las extremidades inferiores durante los últimos 6 meses o que deseen recibirla dentro del período de estudio, otros medicamentos para la espasticidad dentro de los 3 meses posteriores a la prueba previa al tratamiento.
- Niños con marcapasos u otras enfermedades que estén contraindicadas por estimulación eléctrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estimulación Eléctrica Funcional
El Grupo de Estimulación Eléctrica Funcional recibió 1,5 horas de programa/sesión de fisioterapia convencional - 3 sesiones semanales - tres meses sucesivos + 1/2 hora de programa de entrenamiento de la marcha con estimulación eléctrica funcional/sesión - 3 sesiones semanales - tres meses sucesivos.
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El Grupo de Estimulación Eléctrica Funcional recibió 1,5 horas de programa/sesión de fisioterapia convencional - 3 sesiones semanales - tres meses sucesivos + 1/2 hora de programa de entrenamiento de la marcha con estimulación eléctrica funcional/sesión - 3 sesiones semanales - tres meses sucesivos.
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EXPERIMENTAL: Grupo TheraTogs
Brazo TheraTogs Los niños participantes usarán ropa interior ortopédica TheraTogs y correas como etapa preparatoria sin la aplicación de ningún programa de ejercicios con un aumento gradual del tiempo de uso hasta llegar a las 8 horas por día.
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Brazo TheraTogs Los niños participantes usaron ropa interior ortopédica TheraTogs y correas como etapa preparatoria sin la aplicación de ningún programa de ejercicios con un aumento gradual del tiempo de uso hasta alcanzar las 8 horas por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los parámetros de marcha espaciales y temporales de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Los parámetros de la marcha se evaluaron para cada niño al inicio y 3 meses después de la intervención utilizando el sistema de análisis de movimiento Pro-Reflex (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Suecia).
Para el propósito de este estudio, se examinaron cuatro parámetros de marcha confiables y de uso común: longitud de zancada, longitud de paso, velocidad, cadencia y porcentaje de fase de postura y oscilación.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio desde la estabilidad postural basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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La estabilidad postural se evaluó al inicio y 3 meses después de la intervención utilizando el sistema de equilibrio Biodex (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, EE. UU.).
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Umm Al-Qura
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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