Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af funktionel elektrisk stimulering versus TheraTogs på behandling af børn med hemiplegisk cerebral parese.

24. august 2021 opdateret af: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Effekt af funktionel elektrisk stimulation versus TheraTogs på gang og balance hos børn med hemiplegisk cerebral parese

At sammenligne effekten af ​​funktionel elektrisk stimulation (FES) versus TheraTogs på gang og balance hos børn med hemiplegisk CP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​FES versus TheraTogs på gang og balance hos børn med hemiplegisk CP. Tredive børn med hemiplegisk CP vil blive opdelt tilfældigt i to grupper (A & B). Gruppe A modtog FES ved at bruge WalkAide-dråbestimulatoren, mens gruppe B modtog TheraTogs. Patienternes evaluering vil blive udført før og efter træning for at vurdere gang- og balancepræstation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Mecca, Saudi Arabien, 715
        • Maternity and Children hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deres vægt skal være mindre end 40 kg.
  • Spasticitetsgraderne for det berørte underekstremitet vil variere mellem grader (1, 1+ og 2) i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS).
  • Disse børn, der fungerer, scorer på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer I og II.
  • De kan gå 10 min betinget uden ortose.
  • Bør være intellektuelt dygtig og klar til at forstå og følge anvisninger.
  • De vil hverken have alvorlige eller tilbagevendende medicinske komplikationer.
  • Børns højde vil være mere end 100 cm for at passe med Biodex balanceudstyr, der vil blive brugt i denne undersøgelse til at evaluere balanceydelsen.
  • Der vil ikke være nogen alvorlig hofte- og knæfleksionsstramhed. Knæbøjning ved start af kontakt skal være mellem 20-40º.
  • Peroneal nerve og de proksimale benmuskler bør være på plads.
  • De burde ikke have nogen væsentlige problemer, der påvirker balancen ud over spasticitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der udviser hudsygdomme eller allergiske reaktioner over for klæbende tape eller andre materialer anvendt i denne undersøgelse.
  • Børn med visuelle, auditive eller perceptuelle mangler.
  • Børn med kirurgisk interferens for underekstremiteterne.
  • Børn med anfald eller epilepsi.
  • Børn, der har modtaget botulinumtoksin i muskulaturen i underekstremiteterne i løbet af de sidste 6 måneder, eller som ønsker at modtage det inden for undersøgelsesperioden, anden spasticitetsmedicin inden for 3 måneder efter test før behandling.
  • Børn med pacemakere eller andre sygdomme, der er kontraindiceret ved elektrisk stimulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Funktionel elektrisk stimuleringsgruppe
Functional Electrical Stimulation Group modtog 1,5 times konventionelt fysioterapiprogram/session - 3 sessioner ugentligt - tre på hinanden følgende måneder + 1/2 time af gangtræningsprogrammet med funktionel elektrisk stimulation /session - 3 sessioner ugentligt - tre på hinanden følgende måneder.
Andet: Funktionel elektrisk stimulering
Functional Electrical Stimulation Group modtog 1,5 times konventionelt fysioterapiprogram/session - 3 sessioner ugentligt - tre på hinanden følgende måneder + 1/2 time af gangtræningsprogrammet med funktionel elektrisk stimulation /session - 3 sessioner ugentligt - tre på hinanden følgende måneder.
EKSPERIMENTEL: TheraTogs Group
TheraTogs Arm De deltagende børn vil bære TheraTogs ortotiske undertøj og stropper som forberedelsesstadie uden anvendelse af noget træningsprogram med gradvist at øge brugstiden, indtil de når de 8 timer pr. dag.
Andet: TheraTogs ortotisk undertøj
TheraTogs Arm De deltagende børn bar TheraTogs ortotisk underbeklædning og stropper som forberedelsesstadie uden anvendelse af noget træningsprogram med gradvist at øge brugstiden, indtil de nåede de 8 timer pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline rumlige og tidsmæssige gangparametre efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Gangparametre blev evalueret for hvert barn ved baseline og 3 måneder efter intervention ved hjælp af Pro-Reflex bevægelsesanalysesystemet (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Sverige). Til formålet med denne undersøgelse blev fire almindeligt anvendte og pålidelige gangparametre undersøgt: skridtlængde, skridtlængde, hastighed, kadence og procentdel for stand- og svingfase.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline postural stabilitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Postural stabilitet blev evalueret ved baseline og 3 måneder efter intervention under anvendelse af Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
Baseline og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Umm Al-Qura

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner