- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05020834
Effekt av funktionell elektrisk stimulering kontra TheraTogs på behandling av barn med hemiplegisk cerebral pares.
24 augusti 2021 uppdaterad av: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Effekt av funktionell elektrisk stimulering kontra TheraTogs på gång och balans hos barn med hemiplegisk cerebral pares
Att jämföra effekten av funktionell elektrisk stimulering (FES) kontra TheraTogs på gång och balans hos barn med hemiplegisk CP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av FES kontra TheraTogs på gång och balans hos barn med hemiplegisk CP.
Trettio barn med hemiplegisk CP kommer att delas in slumpmässigt i två grupper (A & B).
Grupp A fick FES genom att använda WalkAides fotfallsstimulator medan grupp B fick TheraTogs.
Patienternas utvärdering kommer att utföras före och efter träning för att bedöma gång- och balansprestanda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mecca, Saudiarabien, 715
- Maternity and Children hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 10 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deras vikt bör vara mindre än 40 kg.
- Spasticitetsgraderna för den drabbade nedre extremiteten varierar mellan grader (1, 1+ och 2) enligt Modified Ashworth Scale (MAS).
- Dessa barns funktionspoäng får klassificeringssystem för grovmotoriska funktioner (GMFCS) nivåer I och II.
- De kan gå 10 min villkorligt utan ortos.
- Bör vara intellektuellt skicklig och redo att förstå och ta efter anvisningar.
- De kommer inte att ha varken allvarliga eller återkommande medicinska komplikationer.
- Barns höjd kommer att vara mer än 100 cm för att passa med Biodex balansutrustning som kommer att användas i denna studie för att utvärdera balansprestanda.
- Ingen allvarlig höft- och knäböjning kommer att förekomma. Knäböjning vid start av kontakt bör vara mellan 20-40º.
- Peronealnerven och de proximala benmusklerna borde vara på plats.
- De borde inte ha några större problem som påverkar balansen förutom spasticitet.
Exklusions kriterier:
- Barn som uppvisar hudsjukdomar eller allergiska reaktioner mot tejp eller något annat material som används i denna studie.
- Barn med visuella, auditiva eller perceptuella brister.
- Barn med kirurgisk störning för den nedre extremiteten.
- Barn med anfall eller epilepsi.
- Barn som fått botulinumtoxin i muskulaturen i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna eller som önskar få det inom studieperioden, annan spasticitetsmedicin inom 3 månader efter testning före behandling.
- Barn med pacemaker eller andra sjukdomar som är kontraindicerade av elektrisk stimulering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Funktionell elektrisk stimuleringsgrupp
Functional Electrical Stimulation Group fick 1,5 timmars konventionellt sjukgymnastikprogram /session - 3 sessioner i veckan - tre på varandra följande månader + 1/2 timme av gångträningsprogrammet med funktionell elektrisk stimulering /session - 3 sessioner i veckan - tre på varandra följande månader.
|
Functional Electrical Stimulation Group fick 1,5 timmars konventionellt sjukgymnastikprogram /session - 3 sessioner i veckan - tre på varandra följande månader + 1/2 timme av gångträningsprogrammet med funktionell elektrisk stimulering /session - 3 sessioner i veckan - tre på varandra följande månader.
|
|
EXPERIMENTELL: TheraTogs Group
TheraTogs Arm De deltagande barnen kommer att bära TheraTogs ortotiska underkläder och band som ett förberedande stadium utan tillämpning av något träningsprogram med gradvis ökande användningstid tills de når 8 timmar per dag.
|
TheraTogs Arm De deltagande barnen bar TheraTogs ortotiska underplagg och band som förberedande skede utan tillämpning av något träningsprogram med gradvis ökning av användningstiden tills de nådde 8 timmar per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens rumsliga och temporala gångparametrar efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Gångparametrar utvärderades för varje barn vid baslinjen och 3 månader efter intervention med hjälp av Pro-Reflex rörelseanalyssystemet (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Sverige).
För syftet med denna studie undersöktes fyra vanliga och tillförlitliga gångparametrar: steglängd, steglängd, hastighet, kadens och procentuell hållning och svängfas.
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
Förändring från baslinjens postural stabilitet efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Postural stabilitet utvärderades vid baslinjen och 3 månader efter intervention med hjälp av Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Umm Al-Qura
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .