功能性电刺激与 TheraTogs 对偏瘫性脑瘫患儿治疗的影响。
2021年8月24日 更新者：Shamekh Mohamed El-Shamy、Umm Al-Qura University
功能性电刺激与 TheraTogs 对偏瘫性脑瘫患儿步态和平衡的影响
比较功能性电刺激 (FES) 与 TheraTogs 对偏瘫性 CP 儿童步态和平衡的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 FES 与 TheraTogs 对偏瘫性 CP 儿童步态和平衡的影响。
30 名偏瘫性 CP 儿童将被随机分配到两组（A 和 B）。
A 组使用 WalkAide 足下垂刺激器接受 FES，而 B 组接受 TheraTogs。
患者的评估将在训练前后进行，以评估步态和平衡能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mecca、沙特阿拉伯、715
- Maternity and Children hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 它们的重量应小于 40 公斤。
- 根据改良的 Ashworth 量表 (MAS)，受影响的下肢的痉挛程度将介于 (1、1+ 和 2) 等级之间。
- 这些儿童在粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I 级和 II 级的功能评分。
- 他们可以在没有矫形器的情况下有条件地步行 10 分钟。
- 应该具有智力技能并准备好理解和遵循指示。
- 他们不会有严重或复发的医疗并发症。
- 儿童身高将超过 100 厘米，以适应将在本研究中用于评估平衡性能的 Biodex 平衡设备。
- 不会出现严重的髋关节和膝关节屈曲紧张。 开始接触时膝关节弯曲度应在 20-40º 之间。
- 腓总神经和近端腿部肌肉应该就位。
- 除了痉挛之外，他们应该没有影响平衡的重大问题。
排除标准：
- 表现出皮肤病或对胶带或本研究中使用的任何其他材料有过敏反应的儿童。
- 有视觉、听觉或知觉缺陷的儿童。
- 下肢手术干扰的儿童。
- 癫痫发作或癫痫的儿童。
- 在过去 6 个月内在下肢肌肉组织中接受肉毒杆菌毒素治疗或希望在研究期间接受治疗的儿童，以及在治疗前测试的 3 个月内接受其他痉挛药物治疗的儿童。
- 装有心脏起搏器或其他电刺激禁忌症的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：功能性电刺激组
功能性电刺激组接受了 1.5 小时的常规物理治疗计划/课程 - 每周 3 节 - 连续三个月 + 1/2 小时的步态训练计划和功能性电刺激/课程 - 每周 3 节 - 连续三个月。
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功能性电刺激组接受了 1.5 小时的常规物理治疗计划/课程 - 每周 3 节 - 连续三个月 + 1/2 小时的步态训练计划和功能性电刺激/课程 - 每周 3 节 - 连续三个月。
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实验性的：TheraTogs集团
TheraTogs Arm 参加活动的孩子将穿着TheraTogs矫形内衣和绑带作为准备阶段，不应用任何运动计划，逐渐增加穿着时间，直至达到每天8小时。
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TheraTogs Arm 参加活动的孩子穿着TheraTogs矫形内衣和绑带作为准备阶段，没有应用任何锻炼计划，逐渐增加穿着时间，直到达到每天8小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时基线空间和时间步态参数的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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使用 Pro-Reflex 运动分析系统（Qualisys；Qualisys Inc，Goeteborg，瑞典）在基线和干预后 3 个月评估每个儿童的步态参数。
为了本研究的目的，检查了四个常用且可靠的步态参数：步幅、步长、速度、节奏、站姿和摆动阶段百分比。
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基线和干预后 3 个月
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3 个月时基线姿势稳定性的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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使用 Biodex 平衡系统 (BBS)（Balance System SD，Shirely，NY，USA）在基线和干预后 3 个月评估姿势稳定性。
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基线和干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (实际的)
2021年5月15日
研究完成 (实际的)
2021年5月15日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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