Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av funksjonell elektrisk stimulering versus TheraTogs på behandling av barn med hemiplegisk cerebral parese.

24. august 2021 oppdatert av: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Effekt av funksjonell elektrisk stimulering versus TheraTogs på gang og balanse hos barn med hemiplegisk cerebral parese

For å sammenligne effekten av funksjonell elektrisk stimulering (FES) versus TheraTogs på gang og balanse hos barn med hemiplegisk CP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere effekten av FES versus TheraTogs på gang og balanse hos barn med hemiplegisk CP. Tretti barn med hemiplegisk CP vil bli delt tilfeldig inn i to grupper (A & B). Gruppe A mottok FES ved å bruke WalkAide fotslippstimulator mens gruppe B mottok TheraTogs. Pasientenes evaluering vil bli utført før og etter trening for å vurdere gang- og balanseprestasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Mecca, Saudi-Arabia, 715
        • Maternity and Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekten deres skal være mindre enn 40 kg.
  • Spastisitetsgradene til det berørte underekstremiteten vil variere mellom grader (1, 1+ og 2) i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS).
  • Disse barnas funksjonsskår scorer på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I og II.
  • De kan gå 10 min betinget uten ortose.
  • Bør være intellektuelt dyktig og klar til å forstå og ta etter retninger.
  • De vil verken ha alvorlige eller tilbakevendende medisinske komplikasjoner.
  • Barnas høyde vil være mer enn 100 cm for å passe med Biodex balanseutstyr som skal brukes i denne studien for å evaluere balanseytelsen.
  • Ingen alvorlig hofte- og knefleksjonsstramming vil være tilstede. Knefleksjon ved start av kontakt bør være mellom 20-40º.
  • Peronealnerven og de proksimale benmusklene bør være på plass.
  • De burde ikke ha noen vesentlige problemer som påvirker balansen annet enn spastisitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som viser hudsykdommer eller allergiske reaksjoner på teip eller andre materialer brukt i denne studien.
  • Barn med visuelle, auditive eller perseptuelle mangler.
  • Barn med kirurgisk interferens for underekstremiteten.
  • Barn med anfall eller epilepsi.
  • Barn som har mottatt botulinumtoksin i muskulaturen i nedre ekstremiteter i løpet av de siste 6 månedene eller som ønsker å få det innen studieperioden, annen spastisitetsmedisin innen 3 måneder etter testing før behandling.
  • Barn med pacemakere eller andre sykdommer som er kontraindisert ved elektrisk stimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Funksjonell elektrisk stimuleringsgruppe
Functional Electrical Stimulation Group mottok 1,5 timers konvensjonelt fysioterapiprogram /økt - 3 økter ukentlig - tre påfølgende måneder + 1/2 time av gangtreningsprogrammet med funksjonell elektrisk stimulering /økt - 3 økter ukentlig - tre påfølgende måneder.
Annen: Funksjonell elektrisk stimulering
Functional Electrical Stimulation Group mottok 1,5 timers konvensjonelt fysioterapiprogram /økt - 3 økter ukentlig - tre påfølgende måneder + 1/2 time av gangtreningsprogrammet med funksjonell elektrisk stimulering /økt - 3 økter ukentlig - tre påfølgende måneder.
EKSPERIMENTELL: TheraTogs Group
TheraTogs Arm De deltakende barna vil bruke TheraTogs ortotiske undertøy og stropper som forberedelsesstadium uten bruk av noe treningsprogram med gradvis økende brukstid til de når 8 timer per dag.
Annen: TheraTogs ortotisk undertøy
TheraTogs Arm De deltakende barna brukte TheraTogs ortotiske undertøy og stropper som forberedelsesstadium uten bruk av noe treningsprogram med gradvis økning av brukstiden til de nådde 8 timer per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline romlige og temporale gangparametre ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Gangparametere ble evaluert for hvert barn ved baseline og 3 måneder etter intervensjon ved å bruke Pro-Reflex bevegelsesanalysesystemet (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Sverige). For formålet med denne studien ble fire vanlige og pålitelige gangparametere undersøkt: skrittlengde, skrittlengde, hastighet, tråkkfrekvens og posisjon og svingfaseprosent.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline postural stabilitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Postural stabilitet ble evaluert ved baseline og 3 måneder etter intervensjon ved bruk av Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
Baseline og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Umm Al-Qura

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Funksjonell elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere