Efeito da Estimulação Elétrica Funcional Versus TheraTogs no Tratamento de Crianças com Paralisia Cerebral Hemiplégica.
24 de agosto de 2021 atualizado por: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Efeito da Estimulação Elétrica Funcional Versus TheraTogs na Marcha e Equilíbrio em Crianças com Paralisia Cerebral Hemiplégica
Comparar o efeito da estimulação elétrica funcional (FES) versus TheraTogs na marcha e equilíbrio em crianças com PC hemiplégica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do FES versus TheraTogs na marcha e equilíbrio em crianças com PC hemiplégica.
Trinta crianças com PC hemiplégica serão divididas aleatoriamente em dois grupos (A & B).
O grupo A recebeu FES usando o estimulador de queda de pé WalkAide enquanto o grupo B recebeu TheraTogs.
A avaliação dos pacientes será realizada antes e após o treinamento para avaliar o desempenho da marcha e do equilíbrio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mecca, Arábia Saudita, 715
- Maternity and Children hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seu peso deve ser inferior a 40 kg.
- Os graus de espasticidade do membro inferior afetado variam entre os graus (1, 1+ e 2) de acordo com a Escala Modificada de Ashworth (MAS).
- As pontuações de funcionamento dessas crianças nos Níveis I e II do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS).
- Eles podem andar 10 min condicionalmente sem órtese.
- Deve ser intelectualmente hábil e pronto para compreender e seguir instruções.
- Eles não terão complicações médicas graves nem recorrentes.
- A altura das crianças será superior a 100 cm para adaptação com o equipamento de equilíbrio Biodex que será utilizado neste estudo para avaliar o desempenho do equilíbrio.
- Nenhum aperto sério de flexão de quadril e joelho estará presente. A flexão do joelho no contato inicial deve estar entre 20-40º.
- O nervo peroneal e os músculos proximais da perna devem estar no lugar.
- Eles não devem ter problemas significativos que influenciem o equilíbrio além da espasticidade.
Critério de exclusão:
- Crianças que apresentem doenças de pele ou reações alérgicas à fita adesiva ou a qualquer outro material utilizado neste estudo.
- Crianças com déficits visuais, auditivos ou perceptivos.
- Crianças com interferência cirúrgica para o membro inferior.
- Crianças com convulsões ou epilepsia.
- Crianças que receberam toxina botulínica na musculatura dos membros inferiores durante os últimos 6 meses ou que desejam recebê-la no período do estudo, outra medicação para espasticidade dentro de 3 meses do teste pré-tratamento.
- Crianças portadoras de marca-passo ou outras doenças contraindicadas pela eletroestimulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estimulação Elétrica Funcional
O Grupo Estimulação Elétrica Funcional recebeu 1,5 horas de programa de fisioterapia convencional/sessão - 3 sessões semanais - três meses sucessivos + 1/2 hora do programa de treinamento de marcha com estimulação elétrica funcional/sessão - 3 sessões semanais - três meses sucessivos.
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O Grupo Estimulação Elétrica Funcional recebeu 1,5 horas de programa de fisioterapia convencional/sessão - 3 sessões semanais - três meses sucessivos + 1/2 hora do programa de treinamento de marcha com estimulação elétrica funcional/sessão - 3 sessões semanais - três meses sucessivos.
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EXPERIMENTAL: Grupo TheraTogs
Braço TheraTogs As crianças participantes usarão órteses e cintas TheraTogs como etapa preparatória sem aplicação de nenhum programa de exercícios com aumento gradual do tempo de uso até atingir as 8 horas diárias.
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Braço TheraTogs As crianças participantes usaram cueca ortopédica TheraTogs e cintas como etapa preparatória sem aplicação de nenhum programa de exercícios com aumento gradual do tempo de uso até atingir as 8 horas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos parâmetros de marcha espacial e temporal da linha de base aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Os parâmetros da marcha foram avaliados para cada criança no início e 3 meses após a intervenção usando o sistema de análise de movimento Pro-Reflex (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Suécia).
Para o propósito deste estudo, quatro parâmetros de marcha comumente usados e confiáveis foram examinados: comprimento do passo, comprimento do passo, velocidade, cadência e porcentagem da fase de apoio e balanço.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Alteração da estabilidade postural basal aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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A estabilidade postural foi avaliada no início e 3 meses após a intervenção usando o Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, EUA).
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Umm Al-Qura
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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