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Efeito da Estimulação Elétrica Funcional Versus TheraTogs no Tratamento de Crianças com Paralisia Cerebral Hemiplégica.

24 de agosto de 2021 atualizado por: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Efeito da Estimulação Elétrica Funcional Versus TheraTogs na Marcha e Equilíbrio em Crianças com Paralisia Cerebral Hemiplégica

Comparar o efeito da estimulação elétrica funcional (FES) versus TheraTogs na marcha e equilíbrio em crianças com PC hemiplégica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do FES versus TheraTogs na marcha e equilíbrio em crianças com PC hemiplégica. Trinta crianças com PC hemiplégica serão divididas aleatoriamente em dois grupos (A & B). O grupo A recebeu FES usando o estimulador de queda de pé WalkAide enquanto o grupo B recebeu TheraTogs. A avaliação dos pacientes será realizada antes e após o treinamento para avaliar o desempenho da marcha e do equilíbrio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mecca, Arábia Saudita, 715
        • Maternity and Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seu peso deve ser inferior a 40 kg.
  • Os graus de espasticidade do membro inferior afetado variam entre os graus (1, 1+ e 2) de acordo com a Escala Modificada de Ashworth (MAS).
  • As pontuações de funcionamento dessas crianças nos Níveis I e II do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS).
  • Eles podem andar 10 min condicionalmente sem órtese.
  • Deve ser intelectualmente hábil e pronto para compreender e seguir instruções.
  • Eles não terão complicações médicas graves nem recorrentes.
  • A altura das crianças será superior a 100 cm para adaptação com o equipamento de equilíbrio Biodex que será utilizado neste estudo para avaliar o desempenho do equilíbrio.
  • Nenhum aperto sério de flexão de quadril e joelho estará presente. A flexão do joelho no contato inicial deve estar entre 20-40º.
  • O nervo peroneal e os músculos proximais da perna devem estar no lugar.
  • Eles não devem ter problemas significativos que influenciem o equilíbrio além da espasticidade.

Critério de exclusão:

  • Crianças que apresentem doenças de pele ou reações alérgicas à fita adesiva ou a qualquer outro material utilizado neste estudo.
  • Crianças com déficits visuais, auditivos ou perceptivos.
  • Crianças com interferência cirúrgica para o membro inferior.
  • Crianças com convulsões ou epilepsia.
  • Crianças que receberam toxina botulínica na musculatura dos membros inferiores durante os últimos 6 meses ou que desejam recebê-la no período do estudo, outra medicação para espasticidade dentro de 3 meses do teste pré-tratamento.
  • Crianças portadoras de marca-passo ou outras doenças contraindicadas pela eletroestimulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Estimulação Elétrica Funcional
O Grupo Estimulação Elétrica Funcional recebeu 1,5 horas de programa de fisioterapia convencional/sessão - 3 sessões semanais - três meses sucessivos + 1/2 hora do programa de treinamento de marcha com estimulação elétrica funcional/sessão - 3 sessões semanais - três meses sucessivos.
O Grupo Estimulação Elétrica Funcional recebeu 1,5 horas de programa de fisioterapia convencional/sessão - 3 sessões semanais - três meses sucessivos + 1/2 hora do programa de treinamento de marcha com estimulação elétrica funcional/sessão - 3 sessões semanais - três meses sucessivos.
EXPERIMENTAL: Grupo TheraTogs
Braço TheraTogs As crianças participantes usarão órteses e cintas TheraTogs como etapa preparatória sem aplicação de nenhum programa de exercícios com aumento gradual do tempo de uso até atingir as 8 horas diárias.
Braço TheraTogs As crianças participantes usaram cueca ortopédica TheraTogs e cintas como etapa preparatória sem aplicação de nenhum programa de exercícios com aumento gradual do tempo de uso até atingir as 8 horas por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos parâmetros de marcha espacial e temporal da linha de base aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Os parâmetros da marcha foram avaliados para cada criança no início e 3 meses após a intervenção usando o sistema de análise de movimento Pro-Reflex (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Suécia). Para o propósito deste estudo, quatro parâmetros de marcha comumente usados ​​e confiáveis ​​foram examinados: comprimento do passo, comprimento do passo, velocidade, cadência e porcentagem da fase de apoio e balanço.
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Alteração da estabilidade postural basal aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
A estabilidade postural foi avaliada no início e 3 meses após a intervenção usando o Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, EUA).
Linha de base e 3 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Umm Al-Qura

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

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