Влияние функциональной электростимуляции по сравнению с TheraTogs на лечение детей с гемиплегическим церебральным параличом.
24 августа 2021 г. обновлено: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Влияние функциональной электростимуляции по сравнению с TheraTogs на походку и равновесие у детей с гемиплегическим церебральным параличом
Сравнить влияние функциональной электростимуляции (ФЭС) и TheraTogs на походку и равновесие у детей с гемиплегическим ДЦП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние FES по сравнению с TheraTogs на походку и равновесие у детей с гемиплегическим ДЦП.
Тридцать детей с гемиплегическим ДЦП будут случайным образом разделены на две группы (А и В).
Группа А получила ФЭС с помощью стимулятора опускания стопы WalkAide, а группа В получила TheraTogs.
Оценка пациентов будет проводиться до и после тренировки для оценки походки и равновесия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mecca, Саудовская Аравия, 715
- Maternity and Children hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 10 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Их вес должен быть менее 40 кг.
- Степень спастичности пораженной нижней конечности будет варьироваться между классами (1, 1+ и 2) в соответствии с модифицированной шкалой Эшворта (MAS).
- Эти дети получили баллы по системе классификации функций крупной моторики (GMFCS), уровни I и II.
- Они могут ходить 10 мин условно без ортеза.
- Должен быть интеллектуально развит и готов понимать и следовать указаниям.
- У них не будет ни серьезных, ни повторяющихся медицинских осложнений.
- Рост детей будет более 100 см, чтобы соответствовать оборудованию для балансировки Biodex, которое будет использоваться в этом исследовании для оценки эффективности баланса.
- Никакого серьезного напряжения при сгибании бедра и колена не будет. Сгибание колена при начальном контакте должно быть в пределах 20-40º.
- Малоберцовый нерв и проксимальные мышцы голени должны быть на месте.
- У них не должно быть никаких серьезных проблем, влияющих на равновесие, кроме спастичности.
Критерий исключения:
- Дети с кожными заболеваниями или аллергическими реакциями на клейкую ленту или любые другие материалы, использованные в этом исследовании.
- Дети с нарушениями зрения, слуха или восприятия.
- Дети с хирургическим вмешательством на нижней конечности.
- Дети с судорогами или эпилепсией.
- Дети, которые получали ботулинический токсин в мышцы нижних конечностей в течение последних 6 месяцев или желающие получить его в период исследования, другие лекарства от спастичности в течение 3 месяцев до начала лечения.
- Детям с кардиостимуляторами или другими заболеваниями, которым противопоказана электростимуляция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа функциональной электростимуляции
Группа функциональной электростимуляции получила 1,5 часа традиционной физиотерапевтической программы/сеанс – 3 сеанса в неделю – три месяца подряд + 1/2 часа программы тренировки ходьбы с функциональной электростимуляцией/сеанс – 3 сеанса в неделю – три последовательных месяца.
|
Группа функциональной электростимуляции получила 1,5 часа традиционной физиотерапевтической программы/сеанс – 3 сеанса в неделю – три месяца подряд + 1/2 часа программы тренировки ходьбы с функциональной электростимуляцией/сеанс – 3 сеанса в неделю – три последовательных месяца.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТераТогс Групп
TheraTogs Arm Участвующие дети будут носить ортопедическое белье и ремни TheraTogs в качестве подготовительного этапа без применения какой-либо программы упражнений с постепенным увеличением времени ношения до достижения 8 часов в день.
|
TheraTogs Arm Участвующие дети носили ортопедическое белье и ремни TheraTogs в качестве подготовительного этапа без применения какой-либо программы упражнений с постепенным увеличением времени ношения до достижения 8 часов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пространственно-временных параметров походки по сравнению с исходными через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Параметры походки оценивались у каждого ребенка в начале исследования и через 3 месяца после вмешательства с использованием системы анализа движения Pro-Reflex (Qualisys; Qualisys Inc, Гётеборг, Швеция).
Для целей этого исследования были изучены четыре широко используемых и надежных параметра походки: длина шага, длина шага, скорость, частота шагов и процент фазы опоры и переноса.
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем постуральной стабильности через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Постуральную стабильность оценивали исходно и через 3 месяца после вмешательства с помощью системы балансировки Biodex (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Umm Al-Qura
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .