参加機関から MediData/RAVE への電子検査データ転送を可能にするパイロット研究
2026年9月10日 更新者：Children's Oncology Group
Medidata Rave への電子検査データ転送を可能にするパイロット研究
Pediatric Early Phase Clinical Trials Network (PEP-CTN) と Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC) は、臨床試験のためのより正確で完全なデータ取得に向けた最初のステップとして、参加機関のローカル電子機器からの検査データの電子転送の実現可能性を評価します。各コンソーシアムの URL (Uniform Resource Locator) 内に格納されている Medidata/RAVE への健康記録。
この調査では、検査データの抽出および転送プロセスの効率、有効性、およびスケーラビリティを評価します。
この調査では、コンソーシアムの運用、中央プロトコルのアクティブ化、サイトのデータ準備完了を宣言するまでの実装に影響を与えるプロセスの要因を特定します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
I. PEP-CTN および PBTC 内の複数のサイトで、自動化された検査室データ抽出およびデータ転送ツールの実装の実現可能性をテストすること。
副次的な目的
I. 調査の最初の実施中に遡及的に自動化された検査室データ抽出と手動データ確認を通じて受け取った検査室データ間の不一致を特定し、評価すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
以前に PEP-CTN および PBTC 試験のサブセットに登録された患者の検査データ。
研究には、ADVL1412、ADVL1312、ADVL1411、PBTC-042、PBTC-047 (層 1)、PBTC-050、および PBTC-051 が含まれます。
説明
包含基準:
患者データの包含基準: レトロスペクティブなデータ収集および分析のためにこの研究に含まれる特定の患者の臨床研究データは、次の PEP-CTN および PBTC 研究に由来します。
- PEP-CTN: ADVL1412、ADVL1312、ADVL1411
- PBTC: PBTC-042、PBTC-047 (層 1)、PBTC-050、PBTC-051 (層 1)
参加施設の包含基準：以下の施設での上記の臨床試験からのデータが初期パイロットに含まれ、これらの研究の患者が治療された他の施設に拡大する可能性があります。
- サイト参加: アトランタの小児医療 - スコティッシュ ライト アンド エグルストン、フィラデルフィア小児病院、メモリアル スローン ケタリングがんセンター、シアトル小児病院、セント ジュード小児研究病院、テキサス小児病院、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 - ミッション ベイ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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検査データ
参加機関のローカル電子医療記録から Medidata/RAVE への検査データの電子転送
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Medidata Rave を介してのみ行われるデータ収集。
Medidata Rave は、この試験/研究のデータ収集に使用されている臨床データ管理システムです。
Rave でのトライアルへのアクセスは、CTEP-IAM システムと役割の割り当てによって制御されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEP-CTN および PBTC 内の複数のサイトで自動検査データ抽出およびデータ転送ツールの導入に成功したサイトの頻度 (%) をテストします。
時間枠：18ヶ月
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各参加サイトから PBTC および PEP-CTN データベースへのデータ抽出および転送プロセスを徹底的に評価します。
各サイトおよび運用コアで提案されたプロセスの実現可能性を確立します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の最初の実施中に遡及的な自動検査室データ抽出と手動データ確認を通じて受け取った検査室データ間の不一致を特定して評価します。
時間枠：18ヶ月
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自動抽出および転送によって特定された検査結果は、治療研究の一部として提出されたすべての検査結果を特定できるかどうかを判断するために評価されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tamara Miller, MD, MSCE、Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wyatt KD, Volchenboum SL. Big Data in Pediatric Oncology: Hope, Hype, Reality. Hematol Oncol Clin North Am. 2026 Jun;40(3):417-428. doi: 10.1016/j.hoc.2026.02.004.
- Miller TP, Getz KD, Krause E, Jo YG, Charapala S, Gramatages MM, Rabin K, Scheurer ME, Wilkes JJ, Fisher BT, Aplenc R. Automated Electronic Health Record Data Extraction and Curation Using ExtractEHR. JCO Clin Cancer Inform. 2024 Nov;8:e2400100. doi: 10.1200/CCI.24.00100. Epub 2024 Nov 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月28日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PEPN21EHR
- PCTC-N15 (その他の識別子：Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。