使电子实验室数据从参与机构传输到 MediData/RAVE 的试点研究
2026年9月10日 更新者：Children's Oncology Group
将电子实验室数据传输到 Medidata Rave 的试点研究
儿科早期临床试验网络 (PEP-CTN) 和儿科脑肿瘤联盟 (PBTC) 将评估从参与机构的本地电子实验室电子传输实验室数据的可行性，这是朝着更准确和完整的临床试验数据采集迈出的第一步Medidata/RAVE 的健康记录存储在每个联盟的统一资源定位器 (URL) 中。
本研究将评估实验室数据提取和传输过程的效率、有效性和可扩展性。
本研究将确定影响联盟运营、中央协议激活和实施的过程中的因素，直至宣布站点数据准备就绪。
研究概览
详细说明
主要目标
I. 测试在 PEP-CTN 和 PBTC 内的多个站点实施自动化实验室数据提取和数据传输工具的可行性。
次要目标
I. 识别和评估在研究的最初进行期间通过回顾性自动实验室数据提取和手动数据确定收到的实验室数据之间的差异。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
来自先前参加 PEP-CTN 和 PBTC 试验子集的患者的实验室数据。
研究包括 ADVL1412、ADVL1312、ADVL1411、PBTC-042、PBTC-047（第 1 层）、PBTC-050 和 PBTC-051。
描述
纳入标准：
患者数据纳入标准：本研究中用于回顾性数据采集和分析的特定患者临床研究数据将来自以下 PEP-CTN 和 PBTC 研究：
- PEP-CTN：ADVL1412、ADVL1312、ADVL1411
- PBTC：PBTC-042、PBTC-047（第 1 层）、PBTC-050、PBTC-051（第 1 层）
参与地点纳入标准：来自以下机构的上述临床研究的数据将被纳入初始试点，并有可能扩展到接受这些研究患者治疗的其他地点。
- 现场参与：亚特兰大儿童医疗保健 - Scottish Rite and Egleston、费城儿童医院、Memorial Sloan Kettering 癌症中心、西雅图儿童医院、St. Jude 儿童研究医院、德克萨斯儿童医院和加州大学旧金山分校 - Mission Bay
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验室数据
实验室数据从参与机构的本地电子健康记录电子传输到 Medidata/RAVE
|
数据收集完全通过 Medidata Rave 完成。
Medidata Rave 是一个临床数据管理系统，用于本试验/研究的数据收集。
通过 CTEP-IAM 系统和角色分配控制对 Rave 中试用的访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试在 PEP-CTN 和 PBTC 内的多个站点成功提交实施自动化实验室数据提取和数据传输工具的站点的频率（%）。
大体时间：18个月
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对从每个参与站点到 PBTC 和 PEP-CTN 数据库的数据提取和传输过程进行彻底评估。
确定每个地点以及运营核心的拟议流程的可行性。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别和评估在研究的最初进行期间通过回顾性自动实验室数据提取和手动数据确定收到的实验室数据之间的差异。
大体时间：18个月
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将对通过自动提取和传输确定的实验室结果进行评估，以确定是否可以确定作为治疗研究的一部分提交的所有实验室结果。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tamara Miller, MD, MSCE、Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wyatt KD, Volchenboum SL. Big Data in Pediatric Oncology: Hope, Hype, Reality. Hematol Oncol Clin North Am. 2026 Jun;40(3):417-428. doi: 10.1016/j.hoc.2026.02.004.
- Miller TP, Getz KD, Krause E, Jo YG, Charapala S, Gramatages MM, Rabin K, Scheurer ME, Wilkes JJ, Fisher BT, Aplenc R. Automated Electronic Health Record Data Extraction and Curation Using ExtractEHR. JCO Clin Cancer Inform. 2024 Nov;8:e2400100. doi: 10.1200/CCI.24.00100. Epub 2024 Nov 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月28日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PEPN21EHR
- PCTC-N15 (其他标识符：Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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