Pilotní studie umožňující elektronický přenos laboratorních dat ze zúčastněných institucí do MediData/RAVE
14. května 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group
Pilotní studie umožňující elektronický přenos laboratorních dat do Medidata Rave
Prvním krokem k přesnějšímu a kompletnějšímu získávání dat pro klinické studie bude Pediatric Early Phase Clinical Trials Network (PEP-CTN) a Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC), které posoudí proveditelnost elektronického přenosu laboratorních dat z místních elektronických zařízení zúčastněných institucí. zdravotní záznamy do Medidata/RAVE, která je uložena v Uniform Resource Locator (URL) každého konsorcia.
Tato studie posoudí účinnost, efektivitu a škálovatelnost procesů extrakce a přenosu laboratorních dat.
Tato studie identifikuje faktory v procesu, které ovlivňují činnost konsorcia, aktivaci centrálního protokolu a implementaci až do bodu prohlášení, že místo je připraveno na data.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE
I. Otestovat proveditelnost implementace nástrojů pro automatizovanou laboratorní extrakci a přenos dat na více místech v rámci PEP-CTN a PBTC.
SEKUNDÁRNÍ CÍLE
I. Identifikovat a vyhodnotit nesrovnalosti mezi laboratorními daty získanými prostřednictvím retrospektivní automatizované laboratorní extrakce dat a manuálního zjišťování dat během původního provádění studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
118
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Laboratorní údaje od pacientů dříve zařazených do podskupiny studií PEP-CTN a PBTC.
Studie zahrnují ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411, PBTC-042, PBTC-047 (Stratum 1), PBTC-050 a PBTC-051.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zahrnutí údajů o pacientech: Specifická data z klinického výzkumu pacientů, která mají být zahrnuta do této studie pro retrospektivní sběr dat a analýzu, pocházejí z následujících studií PEP-CTN a PBTC:
- PEP-CTN: ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411
- PBTC: PBTC-042, PBTC-047 (Stratum 1), PBTC-050, PBTC-051 (Stratum 1)
Kritéria zahrnutí zúčastněných míst: Údaje z výše uvedených klinických studií v následujících institucích budou zahrnuty do počátečního pilotního projektu s možností rozšíření na další místa, kde byli pacienti v těchto studiích léčeni.
- Účast na místě: Dětská zdravotní péče v Atlantě – Scottish Rite and Egleston, Dětská nemocnice ve Filadelfii, Centrum pro rakovinu Memorial Sloan Kettering, Dětská nemocnice v Seattlu, Dětská výzkumná nemocnice St. Jude, Texaská dětská nemocnice a Kalifornská univerzita, San Francisco – Mission Bay
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laboratorní data
Elektronický přenos laboratorních dat z místních elektronických zdravotních záznamů zúčastněných institucí do Medidata/RAVE
|
Sběr dat se provádí výhradně prostřednictvím Medidata Rave.
Medidata Rave je systém správy klinických dat, který se používá pro sběr dat pro tuto studii/studii.
Přístup ke zkoušce v Rave je řízen prostřednictvím systému CTEP-IAM a přiřazení rolí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestujte frekvenci (%) míst, která úspěšně předložila implementaci nástrojů pro automatizovanou laboratorní extrakci a přenos dat, na více místech v rámci PEP-CTN a PBTC.
Časové okno: 18 měsíců
|
Důkladné vyhodnocení procesu extrakce a přenosu dat z každého zúčastněného místa do databází PBTC a PEP-CTN.
Prokázat proveditelnost navrhovaného procesu na každém místě a také na operačních jádrech.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte a vyhodnoťte nesrovnalosti mezi laboratorními daty získanými prostřednictvím retrospektivní automatizované laboratorní extrakce dat a manuálního zjišťování dat během původního provádění studie.
Časové okno: 18 měsíců
|
Laboratorní výsledky identifikované prostřednictvím automatické extrakce a přenosu budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda lze identifikovat všechny laboratorní výsledky předložené v rámci terapeutické studie.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tamara Miller, MD, MSCE, Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PEPN21EHR
- PCTC-N15 (Jiný identifikátor: Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .