참여 기관에서 MediData/RAVE로 전자 검사실 데이터 전송을 가능하게 하는 파일럿 연구
2026년 5월 14일 업데이트: Children's Oncology Group
Medidata Rave로 전자 실험실 데이터 전송을 가능하게 하는 파일럿 연구
임상 시험을 위한 보다 정확하고 완전한 데이터 수집을 위한 초기 단계인 PEP-CTN(Pediatric Early Phase Clinical Trials Network) 및 PBTC(Pediatric Brain Tumor Consortium)는 참여 기관의 로컬 전자 장치에서 실험실 데이터의 전자 전송 가능성을 평가합니다. 각 컨소시엄의 URL(Uniform Resource Locator) 내에 있는 Medidata/RAVE에 대한 건강 기록.
이 연구는 실험실 데이터 추출 및 전송 프로세스의 효율성, 유효성 및 확장성을 평가합니다.
이 연구는 컨소시엄 운영, 중앙 프로토콜 활성화 및 사이트 데이터 준비 선언 시점까지 구현에 영향을 미치는 프로세스의 요소를 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표
I. PEP-CTN 및 PBTC 내의 여러 사이트에서 자동화된 실험실 데이터 추출 및 데이터 전송 도구 구현 가능성을 테스트합니다.
2차 목표
I. 연구의 원래 수행 중에 후향적 자동 실험실 데이터 추출과 수동 데이터 확인을 통해 받은 실험실 데이터 간의 불일치를 식별하고 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
118
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전에 PEP-CTN 및 PBTC 시험의 하위 집합에 등록한 환자의 실험실 데이터.
연구에는 ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411, PBTC-042, PBTC-047(층 1), PBTC-050 및 PBTC-051이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
환자 데이터 포함 기준: 후향적 데이터 수집 및 분석을 위해 이 연구에 포함될 특정 환자 임상 연구 데이터는 다음 PEP-CTN 및 PBTC 연구에서 비롯됩니다.
- PEP-CTN: ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411
- PBTC: PBTC-042, PBTC-047(층 1), PBTC-050, PBTC-051(층 1)
참여 사이트 포함 기준: 다음 기관에서 위의 임상 연구에서 얻은 데이터는 초기 파일럿에 포함되며 이러한 연구에서 환자가 치료된 다른 사이트로 확장될 가능성이 있습니다.
- 현장 참여: 애틀랜타 어린이 의료 기관 - Scottish Rite 및 Egleston, 필라델피아 어린이 병원, Memorial Sloan Kettering 암 센터, 시애틀 어린이 병원, St. Jude 어린이 연구 병원, 텍사스 어린이 병원, 캘리포니아 대학교 샌프란시스코 - Mission Bay
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험실 데이터
참여 기관의 지역 전자 건강 기록에서 Medidata/RAVE로 실험실 데이터의 전자 전송
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데이터 수집은 Medidata Rave를 통해서만 수행됩니다.
Medidata Rave는 이 시험/연구의 데이터 수집에 사용되는 임상 데이터 관리 시스템입니다.
Rave의 평가판에 대한 액세스는 CTEP-IAM 시스템 및 역할 할당을 통해 제어됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEP-CTN 및 PBTC 내의 여러 사이트에서 자동 실험실 데이터 추출 및 데이터 전송 도구 구현을 성공적으로 제출한 사이트의 빈도(%)를 테스트합니다.
기간: 18개월
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각 참여 사이트에서 PBTC 및 PEP-CTN 데이터베이스로의 데이터 추출 및 전송 프로세스에 대한 철저한 평가.
운영 코어뿐만 아니라 각 사이트에서 제안된 프로세스의 실행 가능성을 설정합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원래 연구 수행 중에 후향적 자동 실험실 데이터 추출과 수동 데이터 확인을 통해 수신된 실험실 데이터 간의 불일치를 식별하고 평가합니다.
기간: 18개월
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자동 추출 및 전송을 통해 확인된 실험실 결과는 치료 연구의 일부로 제출된 모든 실험실 결과를 확인할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 평가됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tamara Miller, MD, MSCE, Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEPN21EHR
- PCTC-N15 (기타 식별자: Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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