Kísérleti tanulmány a részt vevő intézményektől a MediData/RAVE felé történő elektronikus laboratóriumi adatok átvitelének lehetővé tételére
2026. szeptember 10. frissítette: Children's Oncology Group
Kísérleti tanulmány az elektronikus laboratóriumi adatok Medidata Rave-be történő átvitelének lehetővé tételére
A kezdeti lépés a klinikai vizsgálatok pontosabb és teljesebb adatgyűjtése felé, a Pediatric Early Phase Clinical Trials Network (PEP-CTN) és a Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC) felméri a laboratóriumi adatok elektronikus átvitelének megvalósíthatóságát a részt vevő intézmények helyi elektronikus rendszeréből. egészségügyi rekordokat a Medidata/RAVE-be, amely az egyes konzorciumok egységes erőforrás-keresőjében (URL) található.
Ez a tanulmány felméri a laboratóriumi adatkinyerési és -átviteli folyamatok hatékonyságát, eredményességét és méretezhetőségét.
Ez a tanulmány azonosítja a folyamat azon tényezőit, amelyek hatással vannak a konzorcium működésére, a központi protokoll aktiválására és megvalósítására egészen addig a pontig, amíg a helyszín adatkészsé válik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK
I. Az automatizált laboratóriumi adatkinyerési és adatátviteli eszközök megvalósításának megvalósíthatóságának tesztelése több helyszínen a PEP-CTN és PBTC keretein belül.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK
I. A vizsgálat eredeti lefolytatása során visszamenőleges automatizált laboratóriumi adatkinyeréssel és manuális adatgyűjtéssel kapott laboratóriumi adatok közötti eltérések azonosítása és értékelése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
46
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Laboratóriumi adatok a PEP-CTN és PBTC vizsgálatok egy részében korábban bevont betegektől.
A vizsgálatok közé tartozik az ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411, PBTC-042, PBTC-047 (1. réteg), PBTC-050 és PBTC-051.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegadatok felvételi kritériumai: A retrospektív adatrögzítés és -elemzés céljából ebbe a tanulmányba bevonandó konkrét betegek klinikai kutatási adatai a következő PEP-CTN és PBTC vizsgálatokból származnak:
- PEP-CTN: ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411
- PBTC: PBTC-042, PBTC-047 (1. réteg), PBTC-050, PBTC-051 (1. réteg)
Részvételi helyszín felvételi kritériumai: A következő intézményekben végzett fenti klinikai vizsgálatokból származó adatok bekerülnek a kezdeti kísérletbe, és lehetőség nyílik más helyszínekre is kiterjeszteni, ahol ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegeket kezelték.
- Helyszíni részvétel: Atlanta Gyermekegészségügyi Központja – Scottish Rite and Egleston, Philadelphiai Gyermekkórház, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Seattle Gyermekkórház, St. Jude Gyermekkutató Kórház, Texasi Gyermekkórház és Kaliforniai Egyetem, San Francisco – Mission Bay
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Laboratóriumi adatok
Laboratóriumi adatok elektronikus továbbítása a részt vevő intézmények helyi elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból a Medidata/RAVE-be
|
Az adatgyűjtés kizárólag a Medidata Rave-en keresztül történik.
A Medidata Rave egy klinikai adatkezelő rendszer, amelyet ehhez a vizsgálathoz/tanulmányhoz használnak adatgyűjtésre.
A próbaverzióhoz való hozzáférést a Rave-ben a CTEP-IAM rendszer és a szerepkörök hozzárendelése szabályozza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje azon helyek gyakoriságát (%), amelyek sikeresen benyújtották az automatizált laboratóriumi adatkinyerési és adatátviteli eszközöket a PEP-CTN és PBTC több helyszínen.
Időkeret: 18 hónap
|
Az egyes résztvevő telephelyekről a PBTC és PEP-CTN adatbázisokba történő adatkinyerési és átviteli folyamat alapos értékelése.
Határozza meg a javasolt folyamat megvalósíthatóságát minden helyszínen, valamint a műveleti magokat.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa és értékelje a vizsgálat eredeti lefolytatása során visszamenőleges, automatizált laboratóriumi adatkinyeréssel és manuális adatgyűjtéssel kapott laboratóriumi adatok közötti eltéréseket.
Időkeret: 18 hónap
|
Az automatizált extrakcióval és átvitellel azonosított laboratóriumi eredményeket kiértékeli annak megállapítása érdekében, hogy a terápiás vizsgálat részeként benyújtott összes laboratóriumi eredmény azonosítható-e.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tamara Miller, MD, MSCE, Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wyatt KD, Volchenboum SL. Big Data in Pediatric Oncology: Hope, Hype, Reality. Hematol Oncol Clin North Am. 2026 Jun;40(3):417-428. doi: 10.1016/j.hoc.2026.02.004.
- Miller TP, Getz KD, Krause E, Jo YG, Charapala S, Gramatages MM, Rabin K, Scheurer ME, Wilkes JJ, Fisher BT, Aplenc R. Automated Electronic Health Record Data Extraction and Curation Using ExtractEHR. JCO Clin Cancer Inform. 2024 Nov;8:e2400100. doi: 10.1200/CCI.24.00100. Epub 2024 Nov 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEPN21EHR
- PCTC-N15 (Egyéb azonosító: Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .