Estudo Piloto para Permitir a Transferência Eletrônica de Dados Laboratoriais das Instituições Participantes para a MediData/RAVE
10 de setembro de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group
Estudo Piloto para Permitir Transferência Eletrônica de Dados Laboratoriais para Medidata Rave
Um passo inicial em direção à aquisição de dados mais precisos e completos para ensaios clínicos, a Rede de Ensaios Clínicos Pediátricos de Fase Inicial (PEP-CTN) e o Consórcio de Tumores Cerebrais Pediátricos (PBTC) avaliarão a viabilidade da transferência eletrônica de dados laboratoriais de instituições eletrônicas locais participantes registros de saúde para a Medidata/RAVE que fica dentro do Localizador Uniforme de Recursos (URL) de cada consórcio.
Este estudo avaliará a eficiência, eficácia e escalabilidade dos processos de extração e transferência de dados laboratoriais.
Este estudo identificará fatores no processo que impactam as operações do consórcio, a ativação e implementação do protocolo central a ponto de declarar o site pronto para dados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS
I. Testar a viabilidade da implementação de ferramentas automatizadas de extração de dados laboratoriais e transferência de dados em vários locais dentro do PEP-CTN e PBTC.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
I. Identificar e avaliar discrepâncias entre os dados laboratoriais recebidos por meio da extração retrospectiva automatizada de dados laboratoriais e apuração manual dos dados durante a condução original do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Dados laboratoriais de pacientes previamente inscritos em um subconjunto de ensaios PEP-CTN e PBTC.
Os estudos incluem ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411, PBTC-042, PBTC-047 (Estrato 1), PBTC-050 e PBTC-051.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de dados do paciente: Dados específicos de pesquisas clínicas de pacientes a serem incluídos neste estudo para captura e análise retrospectiva de dados serão originados dos seguintes estudos PEP-CTN e PBTC:
- PEP-CTN: ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411
- PBTC: PBTC-042, PBTC-047 (Estrato 1), PBTC-050, PBTC-051 (Estrato 1)
Critérios de inclusão de locais participantes: Os dados dos estudos clínicos acima nas seguintes instituições serão incluídos no piloto inicial, com potencial para expandir para outros locais nos quais os pacientes desses estudos foram tratados.
- Participação no site: Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite and Egleston, Children's Hospital of Philadelphia, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Seattle Children's Hospital, St. Jude Children's Research Hospital, Texas Children's Hospital e University of California, San Francisco - Mission Bay
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dados laboratoriais
Transferência eletrônica de dados laboratoriais dos prontuários eletrônicos locais das instituições participantes para a Medidata/RAVE
|
Coleta de dados feita exclusivamente através da Medidata Rave.
O Medidata Rave é um sistema de gerenciamento de dados clínicos que está sendo utilizado para coleta de dados para este ensaio/estudo.
O acesso ao julgamento no Rave é controlado através do sistema CTEP-IAM e atribuições de função.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testar a frequência (%) de locais que submeteram com sucesso a implementação de ferramentas automatizadas de extração e transferência de dados laboratoriais em vários locais dentro do PEP-CTN e PBTC.
Prazo: 18 meses
|
Avaliação minuciosa do processo de extração e transferência de dados de cada local participante para as bases de dados PBTC e PEP-CTN.
Estabeleça a viabilidade do processo proposto em cada local, bem como os núcleos de operações.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identifique e avalie as discrepâncias entre os dados laboratoriais recebidos por meio da extração retrospectiva automatizada de dados laboratoriais e apuração manual de dados durante a condução original do estudo.
Prazo: 18 meses
|
Os resultados laboratoriais identificados por meio de extração e transferência automatizadas serão avaliados para determinar se todos os resultados laboratoriais apresentados como parte do estudo terapêutico podem ser identificados.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tamara Miller, MD, MSCE, Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wyatt KD, Volchenboum SL. Big Data in Pediatric Oncology: Hope, Hype, Reality. Hematol Oncol Clin North Am. 2026 Jun;40(3):417-428. doi: 10.1016/j.hoc.2026.02.004.
- Miller TP, Getz KD, Krause E, Jo YG, Charapala S, Gramatages MM, Rabin K, Scheurer ME, Wilkes JJ, Fisher BT, Aplenc R. Automated Electronic Health Record Data Extraction and Curation Using ExtractEHR. JCO Clin Cancer Inform. 2024 Nov;8:e2400100. doi: 10.1200/CCI.24.00100. Epub 2024 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEPN21EHR
- PCTC-N15 (Outro identificador: Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .