Studio pilota per consentire il trasferimento elettronico dei dati di laboratorio dalle istituzioni partecipanti a MediData/RAVE
31 ottobre 2023 aggiornato da: Children's Oncology Group
Studio pilota per consentire il trasferimento elettronico dei dati di laboratorio in Medidata Rave
Un primo passo verso un'acquisizione di dati più accurata e completa per gli studi clinici, il Pediatric Early Phase Clinical Trials Network (PEP-CTN) e il Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC) valuteranno la fattibilità del trasferimento elettronico dei dati di laboratorio dall'elettronica locale delle istituzioni partecipanti cartelle cliniche al Medidata/RAVE che si trova all'interno dell'URL (Uniform Resource Locator) di ciascun consorzio.
Questo studio valuterà l'efficienza, l'efficacia e la scalabilità dei processi di estrazione e trasferimento dei dati di laboratorio.
Questo studio identificherà i fattori nel processo che influenzano le operazioni del consorzio, l'attivazione e l'implementazione del protocollo centrale fino al punto di dichiarare il sito pronto per i dati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI
I. Testare la fattibilità dell'implementazione di strumenti automatizzati per l'estrazione dei dati di laboratorio e il trasferimento dei dati in più siti all'interno di PEP-CTN e PBTC.
OBIETTIVI SECONDARI
I. Identificare e valutare le discrepanze tra i dati di laboratorio ricevuti attraverso l'estrazione retrospettiva automatizzata dei dati di laboratorio e l'accertamento manuale dei dati durante la conduzione originale dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
118
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Dati di laboratorio di pazienti precedentemente arruolati in un sottogruppo di studi PEP-CTN e PBTC.
Gli studi includono ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411, PBTC-042, PBTC-047 (Strato 1), PBTC-050 e PBTC-051.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione dei dati del paziente: i dati specifici della ricerca clinica del paziente da includere in questo studio per l'acquisizione e l'analisi retrospettiva dei dati proverranno dai seguenti studi PEP-CTN e PBTC:
- PEP-CTN: ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411
- PBTC: PBTC-042, PBTC-047 (Strato 1), PBTC-050, PBTC-051 (Strato 1)
Criteri di inclusione del sito partecipante: i dati provenienti dagli studi clinici di cui sopra presso le seguenti istituzioni saranno inclusi nel progetto pilota iniziale, con la possibilità di espandersi ad altri siti in cui sono stati trattati i pazienti in questi studi.
- Partecipazione al sito: Children's Healthcare di Atlanta - Scottish Rite and Egleston, Children's Hospital of Philadelphia, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Seattle Children's Hospital, St. Jude Children's Research Hospital, Texas Children's Hospital e University of California, San Francisco - Mission Bay
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Dati di laboratorio
Trasferimento elettronico dei dati di laboratorio dalle cartelle cliniche elettroniche locali delle istituzioni partecipanti al Medidata/RAVE
|
Raccolta dati effettuata esclusivamente tramite Medidata Rave.
Medidata Rave è un sistema di gestione dei dati clinici utilizzato per la raccolta dei dati per questo trial/studio.
L'accesso alla sperimentazione in Rave è controllato attraverso il sistema CTEP-IAM e l'assegnazione dei ruoli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Testare la frequenza (%) dei siti che hanno presentato con successo l'implementazione di strumenti automatizzati di estrazione e trasferimento dati di laboratorio in più siti all'interno di PEP-CTN e PBTC.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutazione approfondita del processo di estrazione e trasferimento dei dati da ciascun sito partecipante ai database PBTC e PEP-CTN.
Stabilire la fattibilità del processo proposto in ciascun sito e nei centri operativi.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificare e valutare le discrepanze tra i dati di laboratorio ricevuti attraverso l'estrazione retrospettiva automatizzata dei dati di laboratorio e l'accertamento manuale dei dati durante la conduzione originale dello studio.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
I risultati di laboratorio identificati attraverso l'estrazione e il trasferimento automatizzati saranno valutati per determinare se tutti i risultati di laboratorio presentati come parte dello studio terapeutico possono essere identificati.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tamara Miller, MD, MSCE, Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEPN21EHR
- PCTC-N15 (Altro identificatore: Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .