Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å muliggjøre overføring av elektronisk laboratoriedata fra deltakende institusjoner til MediData/RAVE

10. september 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group

Pilotstudie for å muliggjøre overføring av elektronisk laboratoriedata til Medidata Rave

Et første skritt mot mer nøyaktig og fullstendig datainnsamling for kliniske studier, Pediatric Early Phase Clinical Trials Network (PEP-CTN) og Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC) vil vurdere gjennomførbarheten av elektronisk overføring av laboratoriedata fra deltakende institusjoners lokale elektroniske helsejournaler til Medidata/RAVE som ligger innenfor hvert konsortiums Uniform Resource Locator (URL). Denne studien vil vurdere effektiviteten, effektiviteten og skalerbarheten til prosesser for utvinning og overføring av laboratoriedata. Denne studien vil identifisere faktorer i prosessen som påvirker konsortiets operasjoner, aktivering av sentral protokoll og implementering til det punktet at nettstedet er klart for data.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL

I. Å teste muligheten for å implementere automatiserte laboratoriedatautvinning og dataoverføringsverktøy på flere steder innenfor PEP-CTN og PBTC.

SEKUNDÆRE MÅL

I. Å identifisere og evaluere avvik mellom laboratoriedata mottatt gjennom retrospektiv automatisert laboratoriedataekstraksjon og manuell datakonstatering under den opprinnelige gjennomføringen av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Laboratoriedata fra pasienter som tidligere var registrert i en undergruppe av PEP-CTN- og PBTC-studier. Studier inkluderer ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411, PBTC-042, PBTC-047 (Stratum 1), PBTC-050 og PBTC-051.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriterier for inkludering av pasientdata: Spesifikke kliniske pasientforskningsdata som skal inkluderes i denne studien for retrospektiv datafangst og analyse vil stamme fra følgende PEP-CTN- og PBTC-studier:

  • PEP-CTN: ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411
  • PBTC: PBTC-042, PBTC-047 (stratum 1), PBTC-050, PBTC-051 (stratum 1)

Inkluderingskriterier for deltakende sted: Data fra ovennevnte kliniske studier ved følgende institusjoner vil bli inkludert i den første piloten, med potensial for å utvides til andre steder der pasienter i disse studiene ble behandlet.

  • Nettstedsdeltakelse: Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite and Egleston, Children's Hospital of Philadelphia, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Seattle Children's Hospital, St. Jude Children's Research Hospital, Texas Children's Hospital og University of California, San Francisco - Mission Bay

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Laboratoriedata
Elektronisk overføring av laboratoriedata fra deltakende institusjoners lokale elektroniske helsejournal til Medidata/RAVE
Annen: Medidata RAVE
Datainnsamling gjøres eksklusivt gjennom Medidata Rave. Medidata Rave er et klinisk databehandlingssystem som brukes til datainnsamling for denne studien/studien. Tilgang til prøveversjonen i Rave styres gjennom CTEP-IAM-systemet og rolletildelinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test frekvensen (%) av nettsteder som har sendt inn automatisert laboratoriedatautvinning og dataoverføringsverktøy på flere steder innenfor PEP-CTN og PBTC.
Tidsramme: 18 måneder
Grundig evaluering av datautvinning og overføringsprosessen fra hvert deltakende nettsted til PBTC- og PEP-CTN-databasene. Etablere gjennomførbarheten av den foreslåtte prosessen på hvert sted så vel som driftskjernene.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser og evaluer avvik mellom laboratoriedata mottatt gjennom retrospektiv automatisert laboratoriedataekstraksjon og manuell datakonstatering under den opprinnelige gjennomføringen av studien.
Tidsramme: 18 måneder
Laboratorieresultater identifisert gjennom automatisert ekstraksjon og overføring vil bli evaluert for å avgjøre om alle laboratorieresultater som sendes inn som en del av den terapeutiske studien kan identifiseres.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Pediatric Brain Tumor Consortium

Etterforskere

  • Studiestol: Tamara Miller, MD, MSCE, Children's Healthcare of Atlanta/Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PEPN21EHR
  • PCTC-N15 (Annen identifikator: Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere