Pilotstudie for å muliggjøre overføring av elektronisk laboratoriedata fra deltakende institusjoner til MediData/RAVE
14. mai 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group
Pilotstudie for å muliggjøre overføring av elektronisk laboratoriedata til Medidata Rave
Et første skritt mot mer nøyaktig og fullstendig datainnsamling for kliniske studier, Pediatric Early Phase Clinical Trials Network (PEP-CTN) og Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC) vil vurdere gjennomførbarheten av elektronisk overføring av laboratoriedata fra deltakende institusjoners lokale elektroniske helsejournaler til Medidata/RAVE som ligger innenfor hvert konsortiums Uniform Resource Locator (URL).
Denne studien vil vurdere effektiviteten, effektiviteten og skalerbarheten til prosesser for utvinning og overføring av laboratoriedata.
Denne studien vil identifisere faktorer i prosessen som påvirker konsortiets operasjoner, aktivering av sentral protokoll og implementering til det punktet at nettstedet er klart for data.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL
I. Å teste muligheten for å implementere automatiserte laboratoriedatautvinning og dataoverføringsverktøy på flere steder innenfor PEP-CTN og PBTC.
SEKUNDÆRE MÅL
I. Å identifisere og evaluere avvik mellom laboratoriedata mottatt gjennom retrospektiv automatisert laboratoriedataekstraksjon og manuell datakonstatering under den opprinnelige gjennomføringen av studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
118
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Laboratoriedata fra pasienter som tidligere var registrert i en undergruppe av PEP-CTN- og PBTC-studier.
Studier inkluderer ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411, PBTC-042, PBTC-047 (Stratum 1), PBTC-050 og PBTC-051.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier for inkludering av pasientdata: Spesifikke kliniske pasientforskningsdata som skal inkluderes i denne studien for retrospektiv datafangst og analyse vil stamme fra følgende PEP-CTN- og PBTC-studier:
- PEP-CTN: ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411
- PBTC: PBTC-042, PBTC-047 (stratum 1), PBTC-050, PBTC-051 (stratum 1)
Inkluderingskriterier for deltakende sted: Data fra ovennevnte kliniske studier ved følgende institusjoner vil bli inkludert i den første piloten, med potensial for å utvides til andre steder der pasienter i disse studiene ble behandlet.
- Nettstedsdeltakelse: Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite and Egleston, Children's Hospital of Philadelphia, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Seattle Children's Hospital, St. Jude Children's Research Hospital, Texas Children's Hospital og University of California, San Francisco - Mission Bay
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laboratoriedata
Elektronisk overføring av laboratoriedata fra deltakende institusjoners lokale elektroniske helsejournal til Medidata/RAVE
|
Datainnsamling gjøres eksklusivt gjennom Medidata Rave.
Medidata Rave er et klinisk databehandlingssystem som brukes til datainnsamling for denne studien/studien.
Tilgang til prøveversjonen i Rave styres gjennom CTEP-IAM-systemet og rolletildelinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test frekvensen (%) av nettsteder som har sendt inn automatisert laboratoriedatautvinning og dataoverføringsverktøy på flere steder innenfor PEP-CTN og PBTC.
Tidsramme: 18 måneder
|
Grundig evaluering av datautvinning og overføringsprosessen fra hvert deltakende nettsted til PBTC- og PEP-CTN-databasene.
Etablere gjennomførbarheten av den foreslåtte prosessen på hvert sted så vel som driftskjernene.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser og evaluer avvik mellom laboratoriedata mottatt gjennom retrospektiv automatisert laboratoriedataekstraksjon og manuell datakonstatering under den opprinnelige gjennomføringen av studien.
Tidsramme: 18 måneder
|
Laboratorieresultater identifisert gjennom automatisert ekstraksjon og overføring vil bli evaluert for å avgjøre om alle laboratorieresultater som sendes inn som en del av den terapeutiske studien kan identifiseres.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tamara Miller, MD, MSCE, Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEPN21EHR
- PCTC-N15 (Annen identifikator: Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .