Badanie pilotażowe umożliwiające elektroniczny transfer danych laboratoryjnych z uczestniczących instytucji do MediData/RAVE
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Badanie pilotażowe umożliwiające elektroniczny transfer danych laboratoryjnych do Medidata Rave
Jako pierwszy krok w kierunku dokładniejszego i kompletnego pozyskiwania danych do badań klinicznych, Pediatric Early Phase Clinical Trials Network (PEP-CTN) i Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC) ocenią wykonalność elektronicznego transferu danych laboratoryjnych z lokalnych elektronicznych instytucji uczestniczących dokumentacji medycznej do Medidata/RAVE, która znajduje się w Uniform Resource Locator (URL) każdego konsorcjum.
Badanie to oceni wydajność, efektywność i skalowalność procesów pozyskiwania i przesyłania danych w laboratorium.
Badanie to zidentyfikuje czynniki w procesie, które wpływają na operacje konsorcjum, centralną aktywację protokołu i wdrożenie do momentu zadeklarowania gotowości danych witryny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWE CELE
I. Aby przetestować wykonalność wdrożenia zautomatyzowanych laboratoryjnych narzędzi do ekstrakcji i przesyłania danych w wielu lokalizacjach w ramach PEP-CTN i PBTC.
CELE DODATKOWE
I. Identyfikacja i ocena rozbieżności między danymi laboratoryjnymi otrzymanymi w drodze retrospektywnej automatycznej ekstrakcji danych laboratoryjnych i ręcznej weryfikacji danych podczas pierwotnego przeprowadzenia badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
118
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dane laboratoryjne od pacjentów wcześniej włączonych do podzbioru badań PEP-CTN i PBTC.
Badania obejmują ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411, PBTC-042, PBTC-047 (warstwa 1), PBTC-050 i PBTC-051.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia danych pacjenta: Konkretne dane z badań klinicznych pacjentów, które mają zostać włączone do tego badania w celu retrospektywnego przechwytywania i analizy danych, będą pochodzić z następujących badań PEP-CTN i PBTC:
- PEP-CTN: ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411
- PBTC: PBTC-042, PBTC-047 (warstwa 1), PBTC-050, PBTC-051 (warstwa 1)
Kryteria włączenia ośrodka uczestniczącego: Dane z powyższych badań klinicznych w następujących instytucjach zostaną uwzględnione w początkowym programie pilotażowym, z możliwością rozszerzenia na inne ośrodki, w których leczono pacjentów uczestniczących w tych badaniach.
- Udział w placówce: Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite and Egleston, Children's Hospital of Philadelphia, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Seattle Children's Hospital, St. Jude Children's Research Hospital, Texas Children's Hospital oraz University of California, San Francisco - Mission Bay
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dane laboratoryjne
Elektroniczny transfer danych laboratoryjnych z lokalnych elektronicznych kart zdrowia uczestniczących instytucji do Medidata/RAVE
|
Gromadzenie danych odbywa się wyłącznie za pośrednictwem Medidata Rave.
Medidata Rave to system zarządzania danymi klinicznymi używany do gromadzenia danych dla tego badania.
Dostęp do wersji próbnej w Rave jest kontrolowany przez system CTEP-IAM i przydział ról.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetestuj częstotliwość (%) ośrodków, które pomyślnie przedstawiły wdrożenie zautomatyzowanych narzędzi laboratoryjnych do ekstrakcji i przesyłania danych w wielu lokalizacjach w ramach PEP-CTN i PBTC.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dokładna ocena procesu ekstrakcji i przesyłania danych z każdej uczestniczącej placówki do baz danych PBTC i PEP-CTN.
Ustal wykonalność proponowanego procesu w każdym miejscu, a także podstawy operacyjne.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj i oceń rozbieżności między danymi laboratoryjnymi otrzymanymi w drodze retrospektywnej automatycznej ekstrakcji danych laboratoryjnych i ręcznej weryfikacji danych podczas pierwotnego przeprowadzenia badania.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyniki laboratoryjne zidentyfikowane za pomocą zautomatyzowanej ekstrakcji i transferu zostaną ocenione w celu ustalenia, czy można zidentyfikować wszystkie wyniki laboratoryjne przesłane w ramach badania terapeutycznego.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tamara Miller, MD, MSCE, Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEPN21EHR
- PCTC-N15 (Inny identyfikator: Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .