Pilotstudie zur Ermöglichung des elektronischen Labordatentransfers von teilnehmenden Einrichtungen zu MediData/RAVE
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Children's Oncology Group
Pilotstudie zur Ermöglichung des elektronischen Transfers von Labordaten in Medidata Rave
Als erster Schritt in Richtung einer genaueren und vollständigeren Datenerfassung für klinische Studien werden das Pediatric Early Phase Clinical Trials Network (PEP-CTN) und das Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC) die Machbarkeit der elektronischen Übertragung von Labordaten aus der lokalen Elektronik der teilnehmenden Institutionen bewerten Gesundheitsakten an Medidata/RAVE, das im Uniform Resource Locator (URL) jedes Konsortiums untergebracht ist.
Diese Studie wird die Effizienz, Effektivität und Skalierbarkeit der Extraktions- und Übertragungsverfahren für Labordaten bewerten.
Diese Studie wird Faktoren im Prozess identifizieren, die sich auf den Betrieb des Konsortiums, die Aktivierung des zentralen Protokolls und die Implementierung bis zu dem Punkt auswirken, an dem der Standort für datenbereit erklärt wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRE ZIELE
I. Um die Durchführbarkeit der Implementierung automatisierter Labordatenextraktions- und Datenübertragungstools an mehreren Standorten innerhalb von PEP-CTN und PBTC zu testen.
SEKUNDÄRE ZIELE
I. Zur Identifizierung und Bewertung von Diskrepanzen zwischen Labordaten, die durch retrospektive automatisierte Labordatenextraktion und manuelle Datenerfassung während der ursprünglichen Durchführung der Studie erhalten wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
118
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tamara Miller, MD, MSCE
- Telefonnummer: (404)-727-9268
- E-Mail: tamara.miller@emory.edu
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Labordaten von Patienten, die zuvor in eine Untergruppe von PEP-CTN- und PBTC-Studien aufgenommen wurden.
Zu den Studien gehören ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411, PBTC-042, PBTC-047 (Schicht 1), PBTC-050 und PBTC-051.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Patientendaten: Spezifische klinische Patientenforschungsdaten, die in diese Studie zur retrospektiven Datenerfassung und -analyse aufgenommen werden sollen, stammen aus den folgenden PEP-CTN- und PBTC-Studien:
- PEP-CTN: ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411
- PBTC: PBTC-042, PBTC-047 (Schicht 1), PBTC-050, PBTC-051 (Schicht 1)
Einschlusskriterien für teilnehmende Standorte: Daten aus den oben genannten klinischen Studien an den folgenden Institutionen werden in das anfängliche Pilotprojekt einbezogen, mit der Möglichkeit einer Ausweitung auf andere Standorte, an denen Patienten dieser Studien behandelt wurden.
- Standortbeteiligung: Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite and Egleston, Children's Hospital of Philadelphia, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Seattle Children's Hospital, St. Jude Children's Research Hospital, Texas Children's Hospital und University of California, San Francisco - Mission Bay
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Labordaten
Elektronische Übertragung von Labordaten aus den lokalen elektronischen Patientenakten der teilnehmenden Institutionen an Medidata/RAVE
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Die Datenerhebung erfolgt ausschließlich über Medidata Rave.
Medidata Rave ist ein klinisches Datenmanagementsystem, das für die Datenerfassung für diese Studie/Studie verwendet wird.
Der Zugriff auf die Testversion in Rave wird über das CTEP-IAM-System und Rollenzuweisungen gesteuert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Testen Sie die Häufigkeit (%) der Standorte, die die Implementierung automatisierter Labordatenextraktions- und Datenübertragungstools an mehreren Standorten innerhalb von PEP-CTN und PBTC erfolgreich eingereicht haben.
Zeitfenster: 18 Monate
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Gründliche Bewertung des Datenextraktions- und Übertragungsprozesses von jedem teilnehmenden Standort zu den PBTC- und PEP-CTN-Datenbanken.
Stellen Sie die Machbarkeit des vorgeschlagenen Prozesses an jedem Standort sowie in den Betriebskernen fest.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren und bewerten Sie Diskrepanzen zwischen Labordaten, die durch retrospektive automatisierte Labordatenextraktion und manuelle Datenerfassung während der ursprünglichen Durchführung der Studie erhalten wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
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Laborergebnisse, die durch automatisierte Extraktion und Übertragung identifiziert wurden, werden ausgewertet, um festzustellen, ob alle im Rahmen der therapeutischen Studie eingereichten Laborergebnisse identifiziert werden können.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tamara Miller, MD, MSCE, Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PEPN21EHR
- PCTC-N15 (Andere Kennung: Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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