Étude pilote pour permettre le transfert électronique des données de laboratoire des institutions participantes vers MediData/RAVE
10 septembre 2026 mis à jour par: Children's Oncology Group
Étude pilote pour permettre le transfert électronique des données de laboratoire vers Medidata Rave
Une première étape vers une acquisition de données plus précise et plus complète pour les essais cliniques, le Pediatric Early Phase Clinical Trials Network (PEP-CTN) et le Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC) évalueront la faisabilité du transfert électronique des données de laboratoire des établissements participants. dossiers de santé au Medidata/RAVE hébergé dans l'URL (Uniform Resource Locator) de chaque consortium.
Cette étude évaluera l'efficience, l'efficacité et l'évolutivité des processus d'extraction et de transfert des données de laboratoire.
Cette étude identifiera les facteurs du processus qui ont un impact sur les opérations du consortium, l'activation et la mise en œuvre du protocole central au point de déclarer le site prêt pour les données.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRIMAIRES
I. Tester la faisabilité de la mise en œuvre d'outils automatisés d'extraction et de transfert de données de laboratoire sur plusieurs sites au sein du PEP-CTN et du PBTC.
OBJECTIFS SECONDAIRES
I. Identifier et évaluer les écarts entre les données de laboratoire reçues par l'extraction rétrospective automatisée des données de laboratoire et la vérification manuelle des données lors de la conduite initiale de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
46
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Données de laboratoire de patients précédemment inscrits dans un sous-ensemble d'essais PEP-CTN et PBTC.
Les études incluent ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411, PBTC-042, PBTC-047 (strate 1), PBTC-050 et PBTC-051.
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des données des patients : les données de recherche clinique spécifiques des patients à inclure dans cette étude pour la saisie et l'analyse rétrospective des données proviendront des études PEP-CTN et PBTC suivantes :
- PEP-CTN : ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411
- PBTC : PBTC-042, PBTC-047 (Strate 1), PBTC-050, PBTC-051 (Strate 1)
Critères d'inclusion des sites participants : les données des études cliniques ci-dessus dans les établissements suivants seront incluses dans le projet pilote initial, avec un potentiel d'extension à d'autres sites sur lesquels les patients de ces études ont été traités.
- Participation au site : Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite and Egleston, Children's Hospital of Philadelphia, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Seattle Children's Hospital, St. Jude Children's Research Hospital, Texas Children's Hospital et University of California, San Francisco - Mission Bay
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Données de laboratoire
Transfert électronique des données de laboratoire des dossiers de santé électroniques locaux des institutions participantes vers le Medidata/RAVE
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Collecte de données effectuée exclusivement via Medidata Rave.
Medidata Rave est un système de gestion de données cliniques utilisé pour la collecte de données pour cet essai/étude.
L'accès à l'essai dans Rave est contrôlé via le système CTEP-IAM et les attributions de rôles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Testez la fréquence (%) des sites qui ont soumis avec succès la mise en œuvre d'outils automatisés d'extraction et de transfert de données de laboratoire sur plusieurs sites au sein du PEP-CTN et du PBTC.
Délai: 18 mois
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Évaluation approfondie du processus d'extraction et de transfert des données de chaque site participant vers les bases de données PBTC et PEP-CTN.
Établir la faisabilité du processus proposé sur chaque site ainsi que dans les noyaux opérationnels.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifier et évaluer les écarts entre les données de laboratoire reçues par l'extraction rétrospective automatisée des données de laboratoire et la vérification manuelle des données lors de la conduite initiale de l'étude.
Délai: 18 mois
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Les résultats de laboratoire identifiés par extraction et transfert automatisés seront évalués pour déterminer si tous les résultats de laboratoire soumis dans le cadre de l'étude thérapeutique peuvent être identifiés.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tamara Miller, MD, MSCE, Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wyatt KD, Volchenboum SL. Big Data in Pediatric Oncology: Hope, Hype, Reality. Hematol Oncol Clin North Am. 2026 Jun;40(3):417-428. doi: 10.1016/j.hoc.2026.02.004.
- Miller TP, Getz KD, Krause E, Jo YG, Charapala S, Gramatages MM, Rabin K, Scheurer ME, Wilkes JJ, Fisher BT, Aplenc R. Automated Electronic Health Record Data Extraction and Curation Using ExtractEHR. JCO Clin Cancer Inform. 2024 Nov;8:e2400100. doi: 10.1200/CCI.24.00100. Epub 2024 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEPN21EHR
- PCTC-N15 (Autre identifiant: Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .