Estudio piloto para permitir la transferencia electrónica de datos de laboratorio de las instituciones participantes a MediData/RAVE
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Children's Oncology Group
Estudio piloto para permitir la transferencia electrónica de datos de laboratorio a Medidata Rave
Un paso inicial hacia la adquisición de datos más precisos y completos para ensayos clínicos, la Red de Ensayos Clínicos de Fase Temprana Pediátrica (PEP-CTN) y el Consorcio de Tumores Cerebrales Pediátricos (PBTC) evaluarán la viabilidad de la transferencia electrónica de datos de laboratorio de los dispositivos electrónicos locales de las instituciones participantes. registros de salud a Medidata/RAVE que se encuentra dentro del Localizador Uniforme de Recursos (URL) de cada consorcio.
Este estudio evaluará la eficiencia, la eficacia y la escalabilidad de los procesos de extracción y transferencia de datos de laboratorio.
Este estudio identificará los factores en el proceso que afectan las operaciones del consorcio, la activación del protocolo central y la implementación hasta el punto de declarar que el sitio está listo para los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS
I. Probar la factibilidad de implementar herramientas automatizadas de extracción y transferencia de datos de laboratorio en múltiples sitios dentro de PEP-CTN y PBTC.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
I. Para identificar y evaluar las discrepancias entre los datos de laboratorio recibidos a través de la extracción retrospectiva de datos de laboratorio automatizados y la verificación manual de datos durante la realización original del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Datos de laboratorio de pacientes inscritos previamente en un subconjunto de ensayos de PEP-CTN y PBTC.
Los estudios incluyen ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411, PBTC-042, PBTC-047 (Estrato 1), PBTC-050 y PBTC-051.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de datos de pacientes: Los datos de investigación clínica de pacientes específicos que se incluirán en este estudio para la captura y el análisis de datos retrospectivos se originarán a partir de los siguientes estudios de PEP-CTN y PBTC:
- PEP-CTN: ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411
- PBTC: PBTC-042, PBTC-047 (Estrato 1), PBTC-050, PBTC-051 (Estrato 1)
Criterios de inclusión del sitio participante: Los datos de los estudios clínicos anteriores en las siguientes instituciones se incluirán en el piloto inicial, con potencial para expandirse a otros sitios en los que se trató a los pacientes de estos estudios.
- Participación en el sitio: Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite and Egleston, Children's Hospital of Philadelphia, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Seattle Children's Hospital, St. Jude Children's Research Hospital, Texas Children's Hospital y University of California, San Francisco - Mission Bay
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Datos de laboratorio
Transferencia electrónica de datos de laboratorio de los registros médicos electrónicos locales de las instituciones participantes a Medidata/RAVE
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Recopilación de datos realizada exclusivamente a través de Medidata Rave.
Medidata Rave es un sistema de gestión de datos clínicos que se utiliza para la recopilación de datos para este ensayo/estudio.
El acceso a la prueba en Rave se controla mediante el sistema CTEP-IAM y la asignación de roles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebe la frecuencia (%) de los sitios que presentaron con éxito la implementación de herramientas automatizadas de extracción y transferencia de datos de laboratorio en múltiples sitios dentro de PEP-CTN y PBTC.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación exhaustiva del proceso de extracción y transferencia de datos de cada sitio participante a las bases de datos de PBTC y PEP-CTN.
Establecer la factibilidad del proceso propuesto en cada sitio así como los núcleos de operaciones.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar y evaluar las discrepancias entre los datos de laboratorio recibidos a través de la extracción retrospectiva de datos de laboratorio automatizados y la verificación manual de datos durante la realización original del estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los resultados de laboratorio identificados mediante extracción y transferencia automatizadas se evaluarán para determinar si se pueden identificar todos los resultados de laboratorio enviados como parte del estudio terapéutico.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tamara Miller, MD, MSCE, Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wyatt KD, Volchenboum SL. Big Data in Pediatric Oncology: Hope, Hype, Reality. Hematol Oncol Clin North Am. 2026 Jun;40(3):417-428. doi: 10.1016/j.hoc.2026.02.004.
- Miller TP, Getz KD, Krause E, Jo YG, Charapala S, Gramatages MM, Rabin K, Scheurer ME, Wilkes JJ, Fisher BT, Aplenc R. Automated Electronic Health Record Data Extraction and Curation Using ExtractEHR. JCO Clin Cancer Inform. 2024 Nov;8:e2400100. doi: 10.1200/CCI.24.00100. Epub 2024 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PEPN21EHR
- PCTC-N15 (Otro identificador: Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .