Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om elektronische laboratoriumgegevensoverdracht van deelnemende instellingen naar MediData/RAVE mogelijk te maken

10 september 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Pilotstudie om elektronische overdracht van laboratoriumgegevens naar Medidata Rave mogelijk te maken

Een eerste stap in de richting van nauwkeurigere en completere data-acquisitie voor klinische onderzoeken, het Pediatric Early Phase Clinical Trials Network (PEP-CTN) en het Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC) zullen de haalbaarheid beoordelen van elektronische overdracht van laboratoriumgegevens van de lokale elektronische gezondheidsdossiers naar de Medidata/RAVE die is ondergebracht in de Uniform Resource Locator (URL) van elk consortium. Deze studie zal de efficiëntie, effectiviteit en schaalbaarheid van de processen voor extractie en overdracht van laboratoriumgegevens beoordelen. Deze studie zal factoren in het proces identificeren die van invloed zijn op de operaties van het consortium, de activering van het centrale protocol en de implementatie tot het punt waarop de site data-ready wordt verklaard.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN

I. Testen van de haalbaarheid van het implementeren van geautomatiseerde tools voor laboratoriumgegevensextractie en gegevensoverdracht op meerdere locaties binnen PEP-CTN en PBTC.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

I. Het identificeren en evalueren van discrepanties tussen laboratoriumgegevens die zijn ontvangen via retrospectieve geautomatiseerde laboratoriumgegevensextractie en handmatige gegevensvaststelling tijdens de oorspronkelijke uitvoering van het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Laboratoriumgegevens van patiënten die eerder deelnamen aan een subset van PEP-CTN- en PBTC-onderzoeken. Studies omvatten ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411, PBTC-042, PBTC-047 (Stratum 1), PBTC-050 en PBTC-051.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor opname van patiëntgegevens: Specifieke klinische onderzoeksgegevens van patiënten die in dit onderzoek moeten worden opgenomen voor retrospectieve gegevensverzameling en -analyse zullen afkomstig zijn van de volgende PEP-CTN- en PBTC-onderzoeken:

  • PEP-CTN: ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411
  • PBTC: PBTC-042, PBTC-047 (Stratum 1), PBTC-050, PBTC-051 (Stratum 1)

Criteria voor opname in deelnemende locaties: Gegevens van bovengenoemde klinische onderzoeken bij de volgende instellingen zullen worden opgenomen in de eerste pilot, met de mogelijkheid om uit te breiden naar andere locaties waar patiënten in deze onderzoeken werden behandeld.

  • Sitedeelname: Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite and Egleston, Children's Hospital of Philadelphia, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Seattle Children's Hospital, St. Jude Children's Research Hospital, Texas Children's Hospital en University of California, San Francisco - Mission Bay

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Laboratorium gegevens
Elektronische overdracht van laboratoriumgegevens van de lokale elektronische medische dossiers van de deelnemende instellingen naar de Medidata/RAVE
Ander: Medidata RAVE
Gegevensverzameling uitsluitend via Medidata Rave. Medidata Rave is een klinisch gegevensbeheersysteem dat wordt gebruikt voor het verzamelen van gegevens voor dit onderzoek/onderzoek. Toegang tot de proef in Rave wordt geregeld via het CTEP-IAM-systeem en roltoewijzingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de frequentie (%) van sites die met succes een aanvraag indienden door de implementatie van geautomatiseerde laboratoriumgegevensextractie en gegevensoverdrachttools op meerdere locaties binnen PEP-CTN en PBTC.
Tijdsspanne: 18 maanden
Grondige evaluatie van het gegevensextractie- en overdrachtsproces van elke deelnemende site naar de PBTC- en PEP-CTN-databases. Stel de haalbaarheid vast van het voorgestelde proces op elke locatie en op de operationele kernen.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer en evalueer discrepanties tussen laboratoriumgegevens die zijn ontvangen via retrospectieve geautomatiseerde laboratoriumgegevensextractie en handmatige gegevensvaststelling tijdens de oorspronkelijke uitvoering van het onderzoek.
Tijdsspanne: 18 maanden
Laboratoriumresultaten die zijn geïdentificeerd door middel van geautomatiseerde extractie en overdracht, zullen worden geëvalueerd om te bepalen of alle laboratoriumresultaten die als onderdeel van de therapeutische studie zijn ingediend, kunnen worden geïdentificeerd.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Pediatric Brain Tumor Consortium

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tamara Miller, MD, MSCE, Children's Healthcare of Atlanta/Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PEPN21EHR
  • PCTC-N15 (Andere identificatie: Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren