Pilotundersøgelse for at muliggøre elektronisk laboratoriedataoverførsel fra deltagende institutioner til MediData/RAVE
31. oktober 2023 opdateret af: Children's Oncology Group
Pilotundersøgelse for at muliggøre elektronisk laboratoriedataoverførsel til Medidata Rave
Et første skridt mod mere nøjagtig og fuldstændig dataindsamling til kliniske forsøg, Pediatric Early Phase Clinical Trials Network (PEP-CTN) og Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC) vil vurdere gennemførligheden af elektronisk overførsel af laboratoriedata fra deltagende institutioners lokale elektroniske sundhedsjournaler til Medidata/RAVE, der er placeret i hvert konsortiums Uniform Resource Locator (URL).
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, effektiviteten og skalerbarheden af laboratoriedataekstraktions- og overførselsprocesserne.
Denne undersøgelse vil identificere faktorer i processen, der påvirker konsortiets operationer, aktivering af central protokol og implementering til det punkt, hvor webstedet erklæres dataklar.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL
I. At teste gennemførligheden af at implementere automatiseret laboratoriedataekstraktion og dataoverførselsværktøjer på flere steder inden for PEP-CTN og PBTC.
SEKUNDÆRE MÅL
I. At identificere og evaluere uoverensstemmelser mellem laboratoriedata modtaget gennem retrospektiv automatiseret laboratoriedataekstraktion og manuel datakonstatering under den oprindelige gennemførelse af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
118
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tamara Miller, MD, MSCE
- Telefonnummer: (404)-727-9268
- E-mail: tamara.miller@emory.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Laboratoriedata fra patienter, der tidligere var indskrevet i en undergruppe af PEP-CTN- og PBTC-forsøg.
Undersøgelser omfatter ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411, PBTC-042, PBTC-047 (Stratum 1), PBTC-050 og PBTC-051.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for patientdata: Specifikke kliniske patientforskningsdata, der skal inkluderes i denne undersøgelse til retrospektiv dataindsamling og analyse, stammer fra følgende PEP-CTN- og PBTC-studier:
- PEP-CTN: ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411
- PBTC: PBTC-042, PBTC-047 (Stratum 1), PBTC-050, PBTC-051 (Stratum 1)
Inklusionskriterier for deltagende sted: Data fra ovennævnte kliniske undersøgelser ved følgende institutioner vil blive inkluderet i den indledende pilot, med potentiale til at udvide til andre steder, hvor patienter i disse undersøgelser blev behandlet.
- Webstedsdeltagelse: Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite and Egleston, Children's Hospital of Philadelphia, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Seattle Children's Hospital, St. Jude Children's Research Hospital, Texas Children's Hospital og University of California, San Francisco - Mission Bay
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laboratoriedata
Elektronisk overførsel af laboratoriedata fra deltagende institutioners lokale elektroniske sundhedsjournaler til Medidata/RAVE
|
Dataindsamling sker udelukkende gennem Medidata Rave.
Medidata Rave er et klinisk datastyringssystem, der bruges til dataindsamling til dette forsøg/studie.
Adgang til prøveversionen i Rave styres gennem CTEP-IAM-systemet og rolletildelinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test hyppigheden (%) af websteder, der med succes indsendte implementering af automatiseret laboratoriedataekstraktion og dataoverførselsværktøjer på flere steder inden for PEP-CTN og PBTC.
Tidsramme: 18 måneder
|
Grundig evaluering af dataudtræk og overførselsprocessen fra hvert deltagende sted til PBTC- og PEP-CTN-databaserne.
Etablere gennemførligheden af den foreslåede proces på hvert sted såvel som i driftskernerne.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer og evaluer uoverensstemmelser mellem laboratoriedata modtaget gennem retrospektiv automatiseret laboratoriedataekstraktion og manuel datakonstatering under den oprindelige gennemførelse af undersøgelsen.
Tidsramme: 18 måneder
|
Laboratorieresultater identificeret gennem automatiseret ekstraktion og overførsel vil blive evalueret for at afgøre, om alle laboratorieresultater indsendt som en del af den terapeutiske undersøgelse kan identificeres.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tamara Miller, MD, MSCE, Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2021
Først opslået (Faktiske)
25. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PEPN21EHR
- PCTC-N15 (Anden identifikator: Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medidata RAVE
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Women & Children's Hospital of BuffaloAfsluttetRespiratory Distress Syndrome