Пилотное исследование для обеспечения электронной передачи лабораторных данных из участвующих учреждений в MediData/RAVE
31 октября 2023 г. обновлено: Children's Oncology Group
Пилотное исследование по включению электронной передачи лабораторных данных в Medidata Rave
В качестве первого шага к более точному и полному сбору данных для клинических испытаний Педиатрическая сеть ранних клинических испытаний (PEP-CTN) и Консорциум педиатрических опухолей головного мозга (PBTC) оценят возможность электронной передачи лабораторных данных из местных электронных медицинские записи в Medidata/RAVE, которые размещены в унифицированном указателе ресурсов (URL) каждого консорциума.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность, результативность и масштабируемость процессов извлечения и передачи лабораторных данных.
Это исследование выявит факторы в процессе, влияющие на операции консорциума, активацию и реализацию центрального протокола вплоть до объявления сайта готовым к работе с данными.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
I. Проверить возможность внедрения автоматизированных средств извлечения и передачи данных из лаборатории на нескольких площадках в рамках PEP-CTN и PBTC.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ
I. Выявить и оценить несоответствия между лабораторными данными, полученными в результате ретроспективного автоматического извлечения лабораторных данных и ручного подтверждения данных во время первоначального проведения исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
118
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tamara Miller, MD, MSCE
- Номер телефона: (404)-727-9268
- Электронная почта: tamara.miller@emory.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лабораторные данные пациентов, ранее включенных в подмножество исследований PEP-CTN и PBTC.
Исследования включают ADVL1412, ADVL1312, ADVL1411, PBTC-042, PBTC-047 (слой 1), PBTC-050 и PBTC-051.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения данных пациентов: конкретные данные клинических исследований пациентов, которые будут включены в это исследование для сбора и анализа ретроспективных данных, будут получены из следующих исследований PEP-CTN и PBTC:
- ПКП-КТН: АДВЛ1412, АДВЛ1312, АДВЛ1411
- PBTC: PBTC-042, PBTC-047 (слой 1), PBTC-050, PBTC-051 (слой 1)
Критерии включения в участвующие центры: данные вышеуказанных клинических исследований в следующих учреждениях будут включены в первоначальный пилотный проект с потенциалом распространения на другие центры, в которых проходили лечение пациенты, участвующие в этих исследованиях.
- Участие в сайте: Children's Healthcare of Atlanta — Scottish Rite and Egleston, Детская больница Филадельфии, Мемориальный онкологический центр имени Слоуна-Кеттеринга, Детская больница Сиэтла, Детская исследовательская больница Св. Иуды, Детская больница Техаса и Калифорнийский университет в Сан-Франциско — Mission Bay
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лабораторные данные
Электронная передача лабораторных данных из местных электронных медицинских карт участвующих учреждений в Medidata/RAVE
|
Сбор данных осуществляется исключительно через Medidata Rave.
Medidata Rave — это система управления клиническими данными, используемая для сбора данных для этого испытания/исследования.
Доступ к пробной версии в Rave контролируется системой CTEP-IAM и назначением ролей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверьте частоту (%) сайтов, которые успешно отправили заявки на внедрение автоматизированных инструментов извлечения лабораторных данных и передачи данных на нескольких сайтах в рамках PEP-CTN и PBTC.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Тщательная оценка процесса извлечения и передачи данных с каждого участвующего сайта в базы данных PBTC и PEP-CTN.
Определите осуществимость предлагаемого процесса на каждом объекте, а также в основных операционных центрах.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление и оценка расхождений между лабораторными данными, полученными с помощью ретроспективного автоматического извлечения лабораторных данных и ручного подтверждения данных во время первоначального проведения исследования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Лабораторные результаты, полученные с помощью автоматизированного извлечения и переноса, будут оцениваться, чтобы определить, можно ли идентифицировать все лабораторные результаты, представленные в рамках терапевтического исследования.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tamara Miller, MD, MSCE, Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PEPN21EHR
- PCTC-N15 (Другой идентификатор: Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .