前悪性胃状態の研究 (TUMMIE)
調査の概要
詳細な説明
最初に、研究コーディネーターは、過去 5 年間に UC Davis Health で胃の前癌性疾患と診断された一般的な患者を特定するか、UC Davis Health の GI 医師から適格な患者のリストを受け取ります。 これらの個人には、研究に参加するための招待状が郵送または医師から送られ、研究チームによる連絡を許可する返信票が提供されます。 研究への参加を希望する個人は、研究コーディネーターから電話/メールで連絡を受けます。
i) 調査に関する情報を提供し、質問に回答します (電話、ビデオ会議、手紙、または電子メールを介して)。
ii) 調査アンケートに回答する
iii) 唾液、血液、尿および/または便のサンプルを提供する研究のインフォームド コンセントに署名します。
iv) HIPPA フォームに署名して、アーカイブの腫瘍ブロックと病理レポートを取得する許可を得る
参加者はまた、定期的な再連絡の許可を求められ、血液、胃の生検、胃液のサンプルが得られる将来の内視鏡の予約について研究コーディネーターに通知するよう求められます。 参加者が同意した場合、これらのサンプルについても許可が求められます。
インシデントの参加者を募集するために、研究コーディネーターは内視鏡検査のスケジュールを確認し、または胃の前悪性疾患が疑われる、または診断された参加者を特定するための基準に適合する患者のリストを提供されます。 参加者は同意を求められ、内視鏡手術の前に簡単なアンケートに記入するよう求められます。 後で調査の完全版を送信するために、連絡先情報 (電話、住所、電子メール) が収集されます。 参加者は、血液、唾液、尿のサンプルを寄付するかどうかを尋ねられ、自宅サンプリング用の便採取キットが提供されます。これは、前払いのパッド入り封筒に入れて研究チームに返却されます。 予約時に、参加者は、処置中に医師によって取得される組織および/または胃液、または組織学的検査後の残りの組織を提供することに同意するかどうかも尋ねられます。 組織学的分析を必要とする標本については、同意および/または HIPPA 放棄が受領された場合にのみ、この調査研究のために残りの標本が収集されます。
すべての参加者（有病率および発生率）は年に 1 回連絡を受け、調査、臨床および危険因子の情報、同意、および HIPPA 免除を更新します。
研究アンケートからのデータは、標準的な疫学的方法を使用して定期的に分析されます。 生体試料は複数のオミクスアプローチに使用され、結果は医学および科学のジャーナルや会議で定期的に公開されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 慢性胃炎、萎縮性胃炎、腸上皮化生または腸異形成の前悪性胃疾患と診断されている、または疑われている方
- 過去5年間（2015年～2020年）に前がん状態と診断された
- または最近診断された適格な患者で、前悪性の胃の状態を持っていると診断された、または疑われ、内視鏡検査が予定されています。
除外基準:
- 子供 (18 歳未満)、同意できない個人、妊婦、囚人は含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前癌状態の進行
時間枠：2024年
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胃の状態と進行性前腫瘍/悪性腫瘍または癌への進行を有する患者の数を調査し、胃の前癌性疾患の開始と進行に関連する宿主およびマイクロバイオームのバイオマーカーを特定して特徴付けます。
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2024年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用反応率
時間枠：2024年
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完全/部分的な生体試料サンプルを提供した患者の反応率を確認します。
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2024年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luis G Carvajal-Carmona, PhD、University of California, Davis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。