胃癌前病变的研究 (TUMMIE)
研究概览
详细说明
最初,研究协调员将确定过去五年在加州大学戴维斯分校健康中心诊断出患有胃癌前病变的普遍患者,或者从加州大学戴维斯分校健康中心的胃肠道医生那里获得符合条件的患者名单。 将通过邮件或医生向这些人发送邀请函,以参与研究,并将提供研究团队授权联系的回执。 研究协调员将通过电话/邮件联系愿意参与该研究的个人:
i) 提供有关研究的信息并回答问题(通过电话、视频会议、信件或电子邮件),
ii) 回答研究问卷
iii) 签署研究的知情同意书以提供唾液、血液、尿液和/或粪便样本。
iv) 签署 HIPPA 表格以获得检索档案肿瘤块和病理报告的许可
还将要求参与者获得定期重新联系的许可,并要求参与者告知研究协调员未来的内窥镜预约,在那里将获得血液、胃活检和胃液样本。 如果参与者同意,也将请求获得这些样本的许可。
为了招募事件参与者,研究协调员将审查内窥镜检查时间表和/或提供符合标准的患者名单,以确定疑似或诊断患有胃癌前病变的参与者。 参与者将被要求同意并要求在他们的内窥镜手术之前填写一份简短的调查问卷。 将收集联系信息(电话、地址、电子邮件),以便稍后发送完整版本的调查。 参与者将被询问是否愿意捐献血液、唾液和尿液样本,并将获得用于家庭采样的粪便收集套件,该套件将装在预付费的软垫信封中退还给研究团队。 在预约时,还将询问参与者是否同意提供组织和/或胃液,这些组织和/或胃液将由他们的医生在手术过程中获得,或者在组织学检查后提供任何剩余组织。 对于需要组织学分析的标本,只有在收到同意书和/或 HIPPA 弃权书后,才会收集任何剩余标本用于该研究。
所有参与者(流行和发病率)将每年联系一次以更新调查、临床和风险因素信息、同意和 HIPPA 豁免。
将使用标准流行病学方法定期分析研究问卷中的数据。 生物样本将用于多组学方法,结果将定期在医学和科学期刊和会议上发表。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁及以上
- 被诊断或怀疑患有胃癌前病变的人:慢性胃炎、萎缩性胃炎、肠化生或肠发育不良
- 在过去 5 年(2015-2020 年)内被诊断出患有癌前病变
- 或最近诊断出符合条件的患者,这些患者已被诊断或怀疑患有胃癌前病变并计划进行内窥镜检查。
排除标准:
- 我们不会包括儿童(18 岁以下的任何人)、无法同意的个人、孕妇或囚犯。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:其他
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pre-malignant progression
大体时间:Baseline, and yearly for 5 years.
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Review the number of patients with gastric conditions and any progression to advanced pre-neoplasia/malignancy or cancer and identify and characterize host and microbiome biomarkers associated with initiation and progression of gastric pre-malignancies
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Baseline, and yearly for 5 years.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Recruitment response rates
大体时间:Baseline and yearly for 5 years
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Review number of patients response rates who donated full/partial biospecimen samples.
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Baseline and yearly for 5 years
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Luis G Carvajal-Carmona, PhD、University of California, Davis
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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