Studie premaligních žaludečních stavů (TUMMIE)

Zpočátku koordinátoři studie identifikují převažující pacienty, u kterých byla diagnostikována premalignita žaludku v UC Davis Health v posledních pěti letech, nebo obdrží seznam vhodných pacientů od GI lékaře v UC Davis Health. Těmto jedincům bude poštou nebo lékařem zaslán zvací dopis k účasti ve studii a výzkumný tým jim poskytne odpověď, která opravňuje ke kontaktu. Jednotlivci, kteří se chtějí studie zúčastnit, budou poté kontaktováni koordinátory výzkumu telefonicky/e-mailem na adresu:

i) Poskytovat informace o studiu a odpovídat na dotazy (telefonicky, videokonferencí, dopisem nebo e-mailem),

ii) Odpovězte na studijní dotazník

iii) Podepište informovaný souhlas studie s poskytnutím vzorků slin, krve, moči a/nebo stolice.

iv) Podepište formulář HIPPA, abyste získali povolení k získání archivních bloků nádorů a zpráv o patologii

Účastníci budou také požádáni o povolení k pravidelnému opětovnému kontaktu a budou požádáni, aby informovali koordinátory studie o budoucích endoskopických schůzkách, kde budou odebrány vzorky krve, žaludeční biopsie a žaludeční šťávy. Pokud bude účastník souhlasit, bude požádáno o povolení i pro tyto vzorky.

K náboru účastníků incidentu koordinátoři výzkumu zkontrolují endoskopické plány a nebo jim bude poskytnut seznam pacientů, kteří splňují kritéria pro identifikaci účastníků s podezřením nebo s diagnózou žaludečních premaligních onemocnění. Účastníci budou požádáni o souhlas a požádáni o vyplnění krátkého průzkumu verze před jejich endoskopickým výkonem. Budou shromážděny kontaktní údaje (telefon, adresa, e-mail) za účelem pozdějšího odeslání plné verze průzkumu. Účastníci budou dotázáni, zda by chtěli darovat vzorek krve, slin a moči, a bude jim poskytnuta souprava pro odběr stolice pro domácí odběr vzorků, která bude vrácena výzkumnému týmu v předplacené polstrované obálce. Při schůzce budou účastníci také dotázáni, zda by souhlasili s poskytnutím tkáně a/nebo žaludečních šťáv, které jim lékař během procedury odebere, nebo jakékoli zbytky tkáně po histologickém vyšetření. U vzorků vyžadujících histologické analýzy budou všechny zbývající vzorky pro tuto výzkumnou studii odebrány pouze po obdržení souhlasu a/nebo výjimek HIPPA.

Všichni účastníci (převažující i incidence) budou kontaktováni jednou ročně, aby aktualizovali průzkumy, informace o klinických a rizikových faktorech, souhlas a výjimky z HIPPA.

Data ze studijního dotazníku budou pravidelně analyzována pomocí standardních epidemiologických metod. Biovzorky budou použity pro různé omické přístupy a výsledky budou pravidelně publikovány v lékařských a vědeckých časopisech a konferencích.