Исследование предраковых заболеваний желудка (TUMMIE)

Первоначально координаторы исследования выявляют распространенных пациентов с диагнозом предракового состояния желудка в UC Davis Health за последние пять лет или получают список подходящих пациентов от врача желудочно-кишечного тракта UC Davis Health. Этим людям будет отправлено письмо-приглашение по почте или от врача для участия в исследовании, и им будет предоставлена ​​ответная накладная, разрешающая контакт исследовательской группе. Затем координаторы исследования свяжутся с лицами, желающими принять участие в исследовании, по телефону/почте, чтобы:

i) Предоставить информацию об исследовании и ответить на вопросы (по телефону, видеоконференции, письмом или электронной почтой),

ii) Ответьте на вопросник исследования

iii) Подписать информированное согласие исследователя на предоставление образцов слюны, крови, мочи и/или кала.

iv) Подпишите форму HIPPA, чтобы получить разрешение на получение архивных блоков опухолей и отчетов о патологии.

Участников также попросят дать разрешение на регулярные повторные контакты, и их попросят сообщить координаторам исследования о будущих эндоскопических визитах, где будут взяты образцы крови, биопсии желудка и желудочного сока. Если участник согласен, разрешение будет запрошено и для этих образцов.

Чтобы набрать участников инцидента, координаторы исследования просматривают графики эндоскопии и/или получают список пациентов, которые соответствуют критериям для выявления участников с подозрением или диагнозом предраковых заболеваний желудка. Участников попросят дать согласие и заполнить краткую версию опроса перед эндоскопической процедурой. Будет собрана контактная информация (телефон, адрес, электронная почта) для последующей отправки полной версии опроса. Участников спросят, не хотят ли они сдать образцы крови, слюны и мочи, и им будет предоставлен набор для сбора кала для взятия проб на дому, который будет возвращен исследовательской группе в предварительно оплаченном мягком конверте. На приеме участников также спросят, согласятся ли они предоставить ткани и/или желудочный сок, которые будут получены их врачом во время процедуры, или любую оставшуюся ткань после гистологического исследования. Для образцов, требующих гистологического анализа, любые оставшиеся образцы будут собраны для данного исследования только после получения согласия и/или отказа от требований HIPPA.

Со всеми участниками (распространенными и заболеваемыми) будут связываться один раз в год для обновления опросов, клинической информации и информации о факторах риска, согласия и отказов от HIPPA.

Данные анкеты исследования будут регулярно анализироваться с использованием стандартных эпидемиологических методов. Биообразцы будут использоваться для нескольких омических подходов, а результаты будут регулярно публиковаться в медицинских и научных журналах и на конференциях.