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乳房炎のバイオマーカーの同定

2021年9月1日 更新者:Paola Quifer Rada、LactApp Women's Health

メタボロミクスアプローチを使用した授乳中の母親における乳房炎の予測バイオマーカーの同定

母乳育児は乳児にとって最適な栄養です。 WHOは現在母乳育児を推進しており、赤ちゃんが生後6か月になるまでは母乳だけで育てることを推奨しています。 母乳育児は母親と乳児の両方の健康に良い影響を与え、がん、糖尿病、心血管疾患、炎症性疾患、感染症などの病気の減少に直接関係しています。 現在、スペインでは生後6か月の乳児のわずか39%が母乳で育てられています。 母乳育児放棄に影響を与える要因は、仕事への復帰、乳腺機能低下の感覚、母乳育児の問題、および痛みの主な原因である乳房炎などの乳房の合併症です。 最近の研究では、授乳中の痛みは腸内細菌叢による乳腺の炎症(乳腺炎)と関連していると考えられています。

母乳育児率を高めるためには、授乳中の女性の乳房炎の進行に関連する要因を見つける必要があります。 これに関連して、代謝マーカーに基づく予測バイオマーカーの発見は、乳房炎の進行前または進行の初期に作用し、痛みによる授乳放棄率を減らすための鍵となります。

本プロジェクトは、乳房炎を予測できる代謝バイオマーカーを特定し、検証することを目的としています。 この目的のために、授乳中の女性における乳房炎のバイオマーカーを特定し検証するために、前向き観察症例対照仮説なし研究が実施されます。 この研究は、可能性のあるバイオマーカーの発見とバイオマーカーの検証の 2 つの段階で実施されます。

母乳は、研究の開始時と女性が乳房炎と一致する症状を示したときに採取されます。 乳腺炎の有無は乳培養により確認します。 牛乳サンプルは、非ターゲットメタボロミクスアプローチを使用して分析されます。 多変量統計モデルを使用して、母乳中の乳房炎の存在を識別できる潜在的な代謝物が特定されます。 後で、これらの潜在的なマーカーは独立したサンプルで検証されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • LactApp Clinic
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Alba Padró-Arocas
        • 主任研究者:
          • Paola Quifer-Rada, PhD
        • 副調査官:
          • Laia Aguilar-Camprubí
        • 副調査官:
          • Desirée Mena-Tudela, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

授乳中の女性も研究に含まれる。 急性乳房炎、亜急性乳房炎の存在があり、乳房炎と一致する症状が存在しない女性が、対照サンプルとして採用される。

説明

包含基準:

  • 生後1か月以上、生後6か月未満の健康な満期単産児を持つ授乳中の女性。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 免疫力の低下した抑圧された女性(すなわち、 HIV、免疫抑制剤または化学療法による治療後)。
  • 現在癌治療中
  • 現在の感染症は抗生物質で治療中。
  • 完全な据え置き母乳育児を行う女性。
  • 何らかの症候群、口唇裂、顔面奇形を呈する乳児を持つ女性。
  • 現在タンデム授乳中。
  • 早産を経験した女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
急性乳房炎 (MA)
急性乳腺炎が確認された授乳中の女性
亜急性乳房炎(SAM)
亜急性乳腺炎が確認された授乳中の女性
コントロール(CT)
急性または亜急性乳房炎の症状がない授乳中の女性。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳代謝物
時間枠:6ヵ月
母乳代謝物は、NMR メタボローム分析によって特定されます。 分析対象物は mg/mL 単位で定量化されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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