- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05021042
Идентификация биомаркеров мастита
Идентификация прогностических биомаркеров мастита у кормящих матерей с использованием метаболомного подхода
Грудное вскармливание является оптимальным питанием для младенцев. В настоящее время ВОЗ пропагандирует грудное вскармливание и рекомендует делать его исключительным, пока ребенку не исполнится 6 месяцев. Грудное вскармливание оказывает положительное влияние как на здоровье матери, так и на здоровье ребенка и напрямую связано со снижением таких заболеваний, как рак, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, воспалительные и инфекционные заболевания. В настоящее время в Испании только 39% детей в возрасте 6 месяцев находятся на грудном вскармливании. Факторами, которые влияют на отказ от грудного вскармливания, являются возвращение к работе, ощущение гипогалактии, проблемы с грудным вскармливанием и осложнения со стороны груди, такие как мастит, являющиеся основной причиной боли. Недавние исследования связали боль при грудном вскармливании с воспалением молочной железы (маститом), вызванным дисбактериозом.
Для увеличения показателей грудного вскармливания необходимо найти факторы, связанные с прогрессированием мастита у кормящих женщин. В этом контексте открытие прогностических биомаркеров, основанных на метаболических маркерах, является ключом к действию до или в начале прогрессирования мастита и, таким образом, к снижению показателей отказа от грудного вскармливания из-за боли.
Настоящий проект направлен на выявление и проверку метаболических биомаркеров, способных предсказывать мастит. С этой целью будет проведено проспективное обсервационное исследование случай-контроль без гипотез, чтобы идентифицировать и подтвердить биомаркеры мастита у кормящих женщин. Исследование будет проводиться в два этапа: обнаружение возможных биомаркеров и проверка биомаркеров.
Грудное молоко будет собираться в начале исследования и при появлении у женщины симптомов, совместимых с маститом. Наличие или отсутствие мастита будет подтверждено посевом молока. Образцы молока будут проанализированы с использованием нецелевого метаболомного подхода. С помощью многомерных статистических моделей будут определены потенциальные метаболиты, способные распознать наличие мастита в материнском молоке. Позже эти потенциальные маркеры будут проверены в независимых выборках.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Рекрутинг
- LactApp Clinic
-
Контакт:
- Paola Quifer-Rada, PhD
- Электронная почта: paola@lactapp.es
-
Контакт:
- Laia Aguilar-Camprubí
- Электронная почта: laia@lactapp.es
-
Младший исследователь:
- Alba Padró-Arocas
-
Главный следователь:
- Paola Quifer-Rada, PhD
-
Младший исследователь:
- Laia Aguilar-Camprubí
-
Младший исследователь:
- Desirée Mena-Tudela, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Кормящие женщины со здоровыми доношенными одноплодными детьми старше 1 месяца недели и младше 6 месяцев.
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины с ослабленным иммунитетом (т.е. ВИЧ после лечения иммунодепрессантами или химиотерапией).
- В настоящее время лечится от рака
- Текущая инфекция лечится антибиотиками.
- Женщины, осуществляющие полное отсроченное грудное вскармливание.
- Женщины с младенцами с любым синдромом, заячьей губой или пороками развития лица.
- В настоящее время тандемное грудное вскармливание.
- Женщины, у которых были преждевременные роды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Острый мастит (МА)
Кормящие женщины с подтвержденным острым маститом
|
Подострый мастит (SAM)
Кормящие женщины с подтвержденным подострым маститом
|
Контроль (КТ)
Кормящие женщины с отсутствием симптоматики острого или подострого мастита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метаболиты грудного молока
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Метаболит грудного молока будет идентифицирован с помощью метаболомного анализа ЯМР.
Аналиты будут количественно определены в мг/мл.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LactApp001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .