- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05021042
Identifikasjon av biomarkører for mastitt
Identifisering av prediktive biomarkører for mastitt hos ammende mødre ved hjelp av en metabolomisk tilnærming
Amming er den optimale fôringen for spedbarn. WHO fremmer for tiden amming og anbefaler at det er eksklusivt til babyen er 6 måneder gammel. Amming har en positiv innvirkning på både mors og spedbarns helse og er direkte assosiert med reduksjonen i sykdommer som kreft, diabetes, hjerte- og karsykdommer og inflammatoriske og infeksjonssykdommer. For øyeblikket, i Spania, blir bare 39 % av spedbarn ved 6 måneder ammet. Faktorene som påvirker avbrytelsen av ammingen er tilbakevending til arbeid, følelsen av hypogalakti, problemer med å amme, og brystkomplikasjoner, som mastitt, er smerten som er hovedårsaken. Nyere studier har assosiert smerte under amming med brystkjertelbetennelse (mastitt) forårsaket av dysbiose.
For å øke ammefrekvensen er det nødvendig å finne faktorer knyttet til progresjon av mastitt hos ammende kvinner. I denne sammenhengen er oppdagelsen av prediktive biomarkører basert på metabolske markører nøkkelen til å handle før eller i begynnelsen av progresjonen av mastitt og dermed redusere forekomsten av avbrudd av amming på grunn av smerte.
Dette prosjektet tar sikte på å identifisere og validere metabolske biomarkører som er i stand til å forutsi mastitt. For dette formålet vil en prospektiv observasjonell case-control hypotesefri studie bli utført for å identifisere og validere biomarkører for mastitt hos ammende kvinner. Studien vil bli utført i to faser: oppdagelsen av de mulige biomarkørene og valideringen av biomarkørene.
Morsmelk vil bli samlet inn i begynnelsen av studien og når kvinner viser symptomer som er forenlige med mastitt. Tilstedeværelsen eller ikke av mastitt vil bli bekreftet med en melkekultur. Melkeprøver vil bli analysert ved hjelp av ikke-målrettet metabolomisk tilnærming. Ved å bruke multivariate statistiske modeller, vil potensielle metabolitter som er i stand til å diskriminere tilstedeværelsen av mastitt i morsmelk bli identifisert. Senere vil disse potensielle markørene bli validert i uavhengige prøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Rekruttering
- LactApp Clinic
-
Ta kontakt med:
- Paola Quifer-Rada, PhD
- E-post: paola@lactapp.es
-
Ta kontakt med:
- Laia Aguilar-Camprubí
- E-post: laia@lactapp.es
-
Underetterforsker:
- Alba Padró-Arocas
-
Hovedetterforsker:
- Paola Quifer-Rada, PhD
-
Underetterforsker:
- Laia Aguilar-Camprubí
-
Underetterforsker:
- Desirée Mena-Tudela, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ammende kvinner med sunne fullbårne enslige spedbarn eldre enn 1 måned uker og yngre enn 6 måneder.
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterte undertrykte kvinner (dvs. HIV, etter behandling med immunsuppressiva eller kjemoterapi).
- Behandles for tiden for kreft
- Nåværende infeksjon behandles med antibiotika.
- Kvinner som gjennomfører en fullstendig utsatt amming.
- Kvinner med babyer som har syndrom, leppespalte eller misdannelser i ansiktet.
- For tiden tandemamming.
- Kvinner som har hatt en for tidlig fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Akutt mastitt (MA)
Ammende kvinner med bekreftet akutt mastitt
|
Subakutt mastitt (SAM)
Ammende kvinner med bekreftet subakutt mastitt
|
Kontroll (CT)
Ammende kvinner med fravær av akutt eller subakutt mastittsymptomatologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morsmelk metabolitter
Tidsramme: 6 måneder
|
Morsmelk Metabolitt vil bli identifisert ved NMR metabolomisk analyse.
Analytter vil bli kvantifisert i mg/ml
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LactApp001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amming
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken