Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av biomarkører for mastitt

1. september 2021 oppdatert av: Paola Quifer Rada, LactApp Women's Health

Identifisering av prediktive biomarkører for mastitt hos ammende mødre ved hjelp av en metabolomisk tilnærming

Amming er den optimale fôringen for spedbarn. WHO fremmer for tiden amming og anbefaler at det er eksklusivt til babyen er 6 måneder gammel. Amming har en positiv innvirkning på både mors og spedbarns helse og er direkte assosiert med reduksjonen i sykdommer som kreft, diabetes, hjerte- og karsykdommer og inflammatoriske og infeksjonssykdommer. For øyeblikket, i Spania, blir bare 39 % av spedbarn ved 6 måneder ammet. Faktorene som påvirker avbrytelsen av ammingen er tilbakevending til arbeid, følelsen av hypogalakti, problemer med å amme, og brystkomplikasjoner, som mastitt, er smerten som er hovedårsaken. Nyere studier har assosiert smerte under amming med brystkjertelbetennelse (mastitt) forårsaket av dysbiose.

For å øke ammefrekvensen er det nødvendig å finne faktorer knyttet til progresjon av mastitt hos ammende kvinner. I denne sammenhengen er oppdagelsen av prediktive biomarkører basert på metabolske markører nøkkelen til å handle før eller i begynnelsen av progresjonen av mastitt og dermed redusere forekomsten av avbrudd av amming på grunn av smerte.

Dette prosjektet tar sikte på å identifisere og validere metabolske biomarkører som er i stand til å forutsi mastitt. For dette formålet vil en prospektiv observasjonell case-control hypotesefri studie bli utført for å identifisere og validere biomarkører for mastitt hos ammende kvinner. Studien vil bli utført i to faser: oppdagelsen av de mulige biomarkørene og valideringen av biomarkørene.

Morsmelk vil bli samlet inn i begynnelsen av studien og når kvinner viser symptomer som er forenlige med mastitt. Tilstedeværelsen eller ikke av mastitt vil bli bekreftet med en melkekultur. Melkeprøver vil bli analysert ved hjelp av ikke-målrettet metabolomisk tilnærming. Ved å bruke multivariate statistiske modeller, vil potensielle metabolitter som er i stand til å diskriminere tilstedeværelsen av mastitt i morsmelk bli identifisert. Senere vil disse potensielle markørene bli validert i uavhengige prøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • LactApp Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alba Padró-Arocas
        • Hovedetterforsker:
          • Paola Quifer-Rada, PhD
        • Underetterforsker:
          • Laia Aguilar-Camprubí
        • Underetterforsker:
          • Desirée Mena-Tudela, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ammende kvinner vil bli inkludert i studien. Kvinner med tilstedeværelse av akutt mastitt, subakutt mastitt og med fravær av symptomatologi forenlig med mastitt vil bli rekruttert som kontrollprøver.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ammende kvinner med sunne fullbårne enslige spedbarn eldre enn 1 måned uker og yngre enn 6 måneder.
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterte undertrykte kvinner (dvs. HIV, etter behandling med immunsuppressiva eller kjemoterapi).
  • Behandles for tiden for kreft
  • Nåværende infeksjon behandles med antibiotika.
  • Kvinner som gjennomfører en fullstendig utsatt amming.
  • Kvinner med babyer som har syndrom, leppespalte eller misdannelser i ansiktet.
  • For tiden tandemamming.
  • Kvinner som har hatt en for tidlig fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Akutt mastitt (MA)
Ammende kvinner med bekreftet akutt mastitt
Subakutt mastitt (SAM)
Ammende kvinner med bekreftet subakutt mastitt
Kontroll (CT)
Ammende kvinner med fravær av akutt eller subakutt mastittsymptomatologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morsmelk metabolitter
Tidsramme: 6 måneder
Morsmelk Metabolitt vil bli identifisert ved NMR metabolomisk analyse. Analytter vil bli kvantifisert i mg/ml
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amming

3
Abonnere