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乳腺炎生物标志物的鉴定

2021年9月1日 更新者：Paola Quifer Rada、LactApp Women's Health

使用代谢组学方法鉴定哺乳期母亲乳腺炎的预测性生物标志物

母乳喂养是婴儿的最佳喂养方式。 世卫组织目前提倡母乳喂养，并建议在婴儿 6 个月大之前采用纯母乳喂养。 母乳喂养对母亲和婴儿的健康都有积极影响，并与癌症、糖尿病、心血管疾病以及炎症和传染病等疾病的减少直接相关。 目前，在西班牙，只有 39% 的 6 个月婴儿接受母乳喂养。 影响放弃母乳喂养的因素是恢复工作、乳汁不足的感觉、母乳喂养问题和乳房并发症，如乳腺炎，是疼痛的主要原因。 最近的研究表明，母乳喂养时的疼痛与生态失调引起的乳腺炎症（乳腺炎）有关。

为了提高母乳喂养率，有必要找出与母乳喂养妇女乳腺炎进展相关的因素。 在这种情况下，基于代谢标志物的预测性生物标志物的发现是在乳腺炎进展之前或开始时采取行动的关键，从而降低因疼痛而放弃母乳喂养的比率。

本项目旨在识别和验证能够预测乳腺炎的代谢生物标志物。 为此，将进行一项前瞻性观察性病例对照无假设研究，以确定和验证母乳喂养妇女乳腺炎的生物标志物。 该研究将分两个阶段进行：发现可能的生物标志物和验证生物标志物。

将在研究开始时以及当女性出现与乳腺炎相符的症状时收集母乳。 乳腺炎的存在与否将通过牛奶培养来确认。 牛奶样本将使用非靶向代谢组学方法进行分析。 使用多变量统计模型，将确定能够区分母乳中是否存在乳腺炎的潜在代谢物。 稍后，这些潜在的标记物将在独立样本中得到验证。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08028
        • 招聘中
        • LactApp Clinic
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Alba Padró-Arocas
        • 首席研究员：
          • Paola Quifer-Rada, PhD
        • 副研究员：
          • Laia Aguilar-Camprubí
        • 副研究员：
          • Desirée Mena-Tudela, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

哺乳期妇女将被纳入研究。 存在急性乳腺炎、亚急性乳腺炎和不存在与乳腺炎相容的症状的女性将被招募作为对照样本。

描述

纳入标准：

  • 母乳喂养的妇女，其健康的足月单胎婴儿大于 1 个月，小于 6 个月。
  • 提供书面知情同意书

排除标准：

  • 免疫功能低下的女性（即 HIV，用免疫抑制剂或化疗治疗后）。
  • 目前正在接受癌症治疗
  • 当前感染正在接受抗生素治疗。
  • 进行完全延迟母乳喂养的妇女。
  • 婴儿出现任何综合症、唇裂或面部畸形的妇女。
  • 目前是串联母乳喂养。
  • 早产的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
急性乳腺炎 (MA)
确诊患有急性乳腺炎的哺乳期妇女
亚急性乳腺炎 (SAM)
确诊为亚急性乳腺炎的哺乳期妇女
控制（CT）
没有急性或亚急性乳腺炎症状的哺乳期妇女。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母乳代谢物
大体时间：6个月
母乳代谢物将通过 NMR 代谢组学分析进行鉴定。 分析物将以 mg/mL 为单位进行量化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LactApp Women's Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月1日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LactApp001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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