A masztitisz biomarkereinek azonosítása
A masztitisz prediktív biomarkereinek azonosítása szoptató anyákban metabolikus megközelítéssel
A szoptatás a csecsemők optimális táplálása. A WHO jelenleg támogatja a szoptatást, és azt javasolja, hogy a baba 6 hónapos koráig kizárólagos legyen. A szoptatás pozitív hatással van mind az anya, mind a csecsemő egészségére, és közvetlenül összefügg az olyan betegségek számának csökkenésével, mint a rák, a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a gyulladásos és fertőző betegségek. Jelenleg Spanyolországban a 6 hónapos csecsemők mindössze 39%-át szoptatják. A szoptatás abbahagyását befolyásoló tényezők a munkába való visszatérés, a hypogalactia érzése, a szoptatási problémák és az emlőszövődmények, például a tőgygyulladás, amelyek fő oka a fájdalom. A legújabb tanulmányok a szoptatás alatti fájdalmat a dysbiosis okozta emlőmirigy-gyulladással (tőgygyulladás) társították.
A szoptatási arány növelése érdekében meg kell találni a szoptató nők tőgygyulladásának progressziójával kapcsolatos tényezőket. Ebben az összefüggésben a metabolikus markereken alapuló prediktív biomarkerek felfedezése kulcsfontosságú ahhoz, hogy a tőgygyulladás progressziója előtt vagy elején cselekedjenek, és ezáltal csökkentsék a fájdalom miatti szoptatás felhagyásának arányát.
A jelen projekt célja a tőgygyulladás előrejelzésére alkalmas metabolikus biomarkerek azonosítása és validálása. Ebből a célból egy prospektív megfigyeléses eset-kontroll hipotézismentes vizsgálatot végeznek a szoptató nők tőgygyulladásának biomarkereinek azonosítása és validálása érdekében. A vizsgálat két szakaszban történik: a lehetséges biomarkerek feltárása és a biomarkerek validálása.
Az anyatejet a vizsgálat kezdetén, illetve akkor gyűjtik, amikor a nők a tőgygyulladással összeegyeztethető tüneteket mutatnak. A tőgygyulladás meglétét vagy hiányát tejkultúrával igazolják. A tejmintákat nem célzott metabolomikai megközelítéssel elemzik. Többváltozós statisztikai modellek segítségével azonosítani fogják azokat a potenciális metabolitokat, amelyek képesek megkülönböztetni a tőgygyulladás jelenlétét az anyatejben. Később ezeket a potenciális markereket független mintákban validálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Toborzás
- LactApp Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Paola Quifer-Rada, PhD
- E-mail: paola@lactapp.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Laia Aguilar-Camprubí
- E-mail: laia@lactapp.es
-
Alkutató:
- Alba Padró-Arocas
-
Kutatásvezető:
- Paola Quifer-Rada, PhD
-
Alkutató:
- Laia Aguilar-Camprubí
-
Alkutató:
- Desirée Mena-Tudela, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szoptató nők egészséges, egy hónaposnál idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb, egyedülálló csecsemőkkel.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Immunkompromittált, elnyomott nők (pl. HIV, immunszuppresszáns vagy kemoterápia után).
- Jelenleg rák miatt kezelik
- A jelenlegi fertőzést antibiotikumokkal kezelik.
- Nők, akik teljes késleltetett szoptatást végeznek.
- Bármilyen szindrómát, ajakhasadást vagy arcfejlődési rendellenességet mutató csecsemő nők.
- Jelenleg tandem szoptatás.
- Koraszülésen átesett nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut tőgygyulladás (MA)
Szoptató nők igazolt akut tőgygyulladásban
|
|
Szubakut tőgygyulladás (SAM)
Szoptató nők igazolt szubakut tőgygyulladásban
|
|
Kontroll (CT)
Szoptató nők akut vagy szubakut tőgygyulladás tüneteinek hiányában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyatej metabolitjai
Időkeret: 6 hónap
|
Az anyatej metabolitját NMR metabolomikus analízissel azonosítjuk.
Az analitokat mg/ml-ben határozzuk meg
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LactApp001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .