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Identifizierung von Biomarkern für Mastitis

1. September 2021 aktualisiert von: Paola Quifer Rada, LactApp Women's Health

Identifizierung prädiktiver Biomarker für Mastitis bei stillenden Müttern mithilfe eines metabolomischen Ansatzes

Stillen ist die optimale Ernährung für Säuglinge. Die WHO fördert derzeit das Stillen und empfiehlt, es ausschließlich zu stillen, bis das Baby 6 Monate alt ist. Stillen wirkt sich positiv auf die Gesundheit der Mutter und des Säuglings aus und steht in direktem Zusammenhang mit der Verringerung von Krankheiten wie Krebs, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie entzündlichen und infektiösen Erkrankungen. Derzeit werden in Spanien nur 39 % der Säuglinge im Alter von 6 Monaten gestillt. Die Faktoren, die den Abbruch des Stillens beeinflussen, sind die Rückkehr zur Arbeit, wobei das Gefühl von Hypogalaktie, Probleme beim Stillen und Brustkomplikationen wie Mastitis die Hauptursache für Schmerzen sind. Jüngste Studien haben Schmerzen beim Stillen mit einer durch Dysbiose verursachten Brustdrüsenentzündung (Mastitis) in Verbindung gebracht.

Um die Stillraten zu erhöhen, müssen Faktoren ermittelt werden, die mit dem Fortschreiten der Mastitis bei stillenden Frauen zusammenhängen. In diesem Zusammenhang ist die Entdeckung prädiktiver Biomarker auf der Grundlage von Stoffwechselmarkern von entscheidender Bedeutung, um vor oder zu Beginn des Fortschreitens der Mastitis zu handeln und so die Häufigkeit von Stillabbrüchen aufgrund von Schmerzen zu verringern.

Ziel des vorliegenden Projekts ist es, metabolische Biomarker zu identifizieren und zu validieren, die eine Mastitis vorhersagen können. Zu diesem Zweck wird eine prospektive, beobachtende, hypothesenfreie Fall-Kontroll-Studie durchgeführt, um Biomarker für Mastitis bei stillenden Frauen zu identifizieren und zu validieren. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: der Entdeckung möglicher Biomarker und der Validierung der Biomarker.

Muttermilch wird zu Beginn der Studie gesammelt und wenn Frauen Symptome zeigen, die mit einer Mastitis vereinbar sind. Das Vorliegen einer Mastitis wird durch eine Milchkultur bestätigt. Milchproben werden mithilfe eines nicht zielgerichteten Metabolomics-Ansatzes analysiert. Mithilfe multivariater statistischer Modelle werden potenzielle Metaboliten identifiziert, die das Vorliegen einer Mastitis in der Muttermilch unterscheiden können. Später werden diese potenziellen Marker in unabhängigen Proben validiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • LactApp Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alba Padró-Arocas
        • Hauptermittler:
          • Paola Quifer-Rada, PhD
        • Unterermittler:
          • Laia Aguilar-Camprubí
        • Unterermittler:
          • Desirée Mena-Tudela, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stillende Frauen werden in die Studie einbezogen. Als Kontrollproben werden Frauen mit Vorliegen einer akuten Mastitis, einer subakuten Mastitis und ohne mit einer Mastitis vereinbare Symptome rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stillende Frauen mit gesunden, voll ausgetragenen, eingeborenen Säuglingen, die älter als 1 Monat, Woche und jünger als 6 Monate sind.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Frauen (d. h. HIV, nach Behandlung mit Immunsuppressiva oder Chemotherapie).
  • Wird derzeit wegen Krebs behandelt
  • Aktuelle Infektion wird mit Antibiotika behandelt.
  • Frauen, die ein komplettes aufgeschobenes Stillen durchführen.
  • Frauen mit Babys, die ein Syndrom, eine Lippenspalte oder Gesichtsfehlbildungen aufweisen.
  • Derzeit Tandemstillen.
  • Frauen, die eine Frühgeburt hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akute Mastitis (MA)
Stillende Frauen mit bestätigter akuter Mastitis
Subakute Mastitis (SAM)
Stillende Frauen mit bestätigter subakuter Mastitis
Kontrolle (CT)
Stillende Frauen ohne akute oder subakute Mastitissymptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metaboliten der Muttermilch
Zeitfenster: 6 Monate
Der Muttermilchmetabolit wird durch NMR-Metabolomanalyse identifiziert. Die Analyten werden in mg/ml quantifiziert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LactApp Women's Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LactApp001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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