Identificación de Biomarcadores de Mastitis
Identificación de biomarcadores predictivos de mastitis en madres lactantes mediante un enfoque metabolómico
La lactancia materna es la alimentación óptima para los lactantes. Actualmente la OMS promueve la lactancia materna y recomienda que sea exclusiva hasta los 6 meses de edad del bebé. La lactancia materna tiene un impacto positivo en la salud tanto de la madre como del bebé y está directamente asociada con la disminución de enfermedades como el cáncer, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, inflamatorias e infecciosas. Actualmente, en España, sólo el 39% de los lactantes de 6 meses son amamantados. Los factores que influyen en el abandono de la lactancia son la vuelta al trabajo, la sensación de hipogalactia, los problemas para amamantar y las complicaciones mamarias, como la mastitis, siendo el dolor su principal causa. Estudios recientes han asociado el dolor durante la lactancia con inflamación de las glándulas mamarias (mastitis) causada por disbiosis.
Para aumentar las tasas de lactancia materna, es necesario encontrar factores relacionados con la progresión de la mastitis en mujeres lactantes. En este contexto, el descubrimiento de biomarcadores predictivos basados en marcadores metabólicos es clave para actuar antes o al inicio de la progresión de la mastitis y así reducir las tasas de abandono de la lactancia por dolor.
El presente proyecto tiene como objetivo identificar y validar biomarcadores metabólicos capaces de predecir la mastitis. Para ello se realizará un estudio observacional prospectivo libre de hipótesis de casos y controles con el fin de identificar y validar biomarcadores de mastitis en mujeres lactantes. El estudio se realizará en dos fases: el descubrimiento de los posibles biomarcadores y la validación de los biomarcadores.
La leche materna se recolectará al inicio del estudio y cuando la mujer presente síntomas compatibles con mastitis. La presencia o no de mastitis se confirmará con un cultivo de leche. Las muestras de leche se analizarán utilizando un enfoque de metabolómica no dirigida. Mediante modelos estadísticos multivariados se identificarán los metabolitos potenciales capaces de discriminar la presencia de mastitis en la leche materna. Posteriormente, estos potenciales marcadores serán validados en muestras independientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- LactApp Clinic
-
Contacto:
- Paola Quifer-Rada, PhD
- Correo electrónico: paola@lactapp.es
-
Contacto:
- Laia Aguilar-Camprubí
- Correo electrónico: laia@lactapp.es
-
Sub-Investigador:
- Alba Padró-Arocas
-
Investigador principal:
- Paola Quifer-Rada, PhD
-
Sub-Investigador:
- Laia Aguilar-Camprubí
-
Sub-Investigador:
- Desirée Mena-Tudela, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres lactantes con bebés sanos nacidos a término, únicos, mayores de 1 mes semanas y menores de 6 meses.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres inmunocomprometidas suprimidas (es decir, VIH, tras tratamiento con inmunosupresores o quimioterapia).
- Actualmente en tratamiento por cáncer
- Infección actual en tratamiento con antibióticos.
- Mujeres que realizan una lactancia materna diferida completa.
- Mujeres con bebés que presenten algún síndrome, labio hendido o malformaciones faciales.
- Actualmente lactancia en tándem.
- Mujeres que han tenido un parto prematuro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Mastitis aguda (MA)
Mujeres lactantes con mastitis aguda confirmada
|
|
Mastitis subaguda (MAS)
Mujeres lactantes con mastitis subaguda confirmada
|
|
Control (TC)
Mujeres lactantes con ausencia de sintomatología de mastitis aguda o subaguda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolitos de la leche materna
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El metabolito de la leche materna se identificará mediante análisis metabolómico de RMN.
Los analitos se cuantificarán en mg/mL
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LactApp001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .