Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace biomarkerů mastitidy

1. září 2021 aktualizováno: Paola Quifer Rada, LactApp Women's Health

Identifikace prediktivních biomarkerů mastitidy u kojících matek pomocí metabolomického přístupu

Kojení je optimální výživa pro kojence. WHO v současné době podporuje kojení a doporučuje, aby bylo výhradní do 6 měsíců věku dítěte. Kojení má pozitivní vliv na zdraví matky i kojence a je přímo spojeno s poklesem onemocnění, jako je rakovina, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, zánětlivá a infekční onemocnění. V současné době je ve Španělsku kojeno pouze 39 % dětí ve věku 6 měsíců. Faktory, které ovlivňují opuštění kojení, jsou návrat do práce, pocit hypogalaktie, problémy s kojením a komplikace prsu, jako je mastitida, která je hlavní příčinou bolesti. Nedávné studie spojují bolest při kojení se zánětem mléčné žlázy (mastitidou) způsobeným dysbiózou.

Pro zvýšení míry kojení je nutné najít faktory související s progresí mastitidy u kojících žen. V této souvislosti je objev prediktivních biomarkerů založených na metabolických markerech klíčový pro působení před nebo na začátku progrese mastitidy a tím snížení míry opuštění kojení z důvodu bolesti.

Tento projekt si klade za cíl identifikovat a ověřit metabolické biomarkery schopné predikovat mastitidu. Za tímto účelem bude provedena prospektivní observační studie případ-kontrola bez hypotéz s cílem identifikovat a ověřit biomarkery mastitidy u kojících žen. Studie bude provedena ve dvou fázích: objevení možných biomarkerů a ověření biomarkerů.

Mateřské mléko bude odebráno na začátku studie a když se u žen projeví symptomy kompatibilní s mastitidou. Přítomnost nebo neexistence mastitidy bude potvrzena kultivací mléka. Vzorky mléka budou analyzovány pomocí necíleného metabolomického přístupu. Pomocí vícerozměrných statistických modelů budou identifikovány potenciální metabolity schopné rozlišit přítomnost mastitidy v mateřském mléce. Později budou tyto potenciální markery validovány v nezávislých vzorcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • LactApp Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alba Padró-Arocas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paola Quifer-Rada, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laia Aguilar-Camprubí
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Desirée Mena-Tudela, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuty kojící ženy. Ženy s přítomností akutní mastitidy, subakutní mastitidy a s absencí symptomatologie kompatibilní s mastitidou budou vybrány jako kontrolní vzorky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojící ženy se zdravými donošenými jednorozenými dětmi staršími než 1 měsíc týdnů a mladšími než 6 měsíců.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitované ženy s potlačenou imunitou (tj. HIV po léčbě imunosupresivy nebo chemoterapií).
  • V současné době se léčí s rakovinou
  • Současná infekce je léčena antibiotiky.
  • Ženy, které provádějí úplné odložené kojení.
  • Ženy s dětmi s jakýmkoliv syndromem, rozštěpem rtu nebo malformací obličeje.
  • Aktuálně tandemové kojení.
  • Ženy, které měly předčasný porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Akutní mastitida (MA)
Kojící ženy s potvrzenou akutní mastitidou
Subakutní mastitida (SAM)
Kojící ženy s potvrzenou subakutní mastitidou
Ovládání (CT)
Kojící ženy s absencí akutní nebo subakutní symptomatologie mastitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity mateřského mléka
Časové okno: 6 měsíců
Metabolit mateřského mléka bude identifikován NMR metabolomickou analýzou. Analyty budou kvantifikovány v mg/ml
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LactApp Women's Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LactApp001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit