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Identificazione di biomarcatori di mastite

1 settembre 2021 aggiornato da: Paola Quifer Rada, LactApp Women's Health

Identificazione di biomarcatori predittivi di mastite nelle madri che allattano utilizzando un approccio metabolomico

L'allattamento al seno è l'alimentazione ottimale per i neonati. L'OMS attualmente promuove l'allattamento al seno e raccomanda che sia esclusivo fino a quando il bambino ha 6 mesi. L'allattamento al seno ha un impatto positivo sulla salute sia della madre che del bambino ed è direttamente associato alla diminuzione di malattie come il cancro, il diabete, le malattie cardiovascolari e le malattie infiammatorie e infettive. Attualmente, in Spagna, solo il 39% dei bambini a 6 mesi è allattato al seno. I fattori che influenzano l'abbandono dell'allattamento al seno sono il ritorno al lavoro, la sensazione di ipogalassia, problemi di allattamento al seno e complicanze al seno, come la mastite, essendo il dolore la sua causa principale. Studi recenti hanno associato il dolore durante l'allattamento con l'infiammazione della ghiandola mammaria (mastite) causata dalla disbiosi.

Per aumentare i tassi di allattamento al seno, è necessario trovare fattori correlati alla progressione della mastite nelle donne che allattano. In questo contesto, la scoperta di biomarcatori predittivi basati su marcatori metabolici è fondamentale per agire prima o all'inizio della progressione della mastite e ridurre così i tassi di abbandono dell'allattamento al seno a causa del dolore.

Il presente progetto mira a identificare e validare biomarcatori metabolici in grado di predire la mastite. A tal fine, sarà condotto uno studio osservazionale prospettico caso-controllo privo di ipotesi al fine di identificare e validare biomarcatori di mastite nelle donne che allattano. Lo studio sarà condotto in due fasi: la scoperta dei possibili biomarcatori e la validazione dei biomarcatori.

Il latte materno verrà raccolto all'inizio dello studio e quando le donne presentano sintomi compatibili con la mastite. La presenza o meno di mastite sarà confermata con una coltura del latte. I campioni di latte saranno analizzati utilizzando un approccio metabolomico non mirato. Utilizzando modelli statistici multivariati, verranno identificati i potenziali metaboliti in grado di discriminare la presenza di mastite nel latte materno. Successivamente, questi potenziali marcatori saranno convalidati in campioni indipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • LactApp Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alba Padró-Arocas
        • Investigatore principale:
          • Paola Quifer-Rada, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laia Aguilar-Camprubí
        • Sub-investigatore:
          • Desirée Mena-Tudela, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne che allattano saranno incluse nello studio. Saranno reclutate come campioni di controllo donne con presenza di mastite acuta, mastite subacuta e con assenza di sintomatologia compatibile con mastite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che allattano con neonati sani a termine, singleton di età superiore a 1 mese settimane e di età inferiore a 6 mesi.
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne soppresse immunocompromesse (es. HIV, dopo trattamento con immunosoppressori o chemioterapia).
  • Attualmente in cura per il cancro
  • Infezione in corso trattata con antibiotici.
  • Donne che effettuano un allattamento differito completo.
  • Donne con bambini che presentano qualsiasi sindrome, labbro leporino o malformazioni facciali.
  • Attualmente allattamento al seno in tandem.
  • Donne che hanno avuto un parto prematuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Mastite acuta (MA)
Donne in allattamento con mastite acuta confermata
Mastite subacuta (SAM)
Donne in allattamento con mastite subacuta confermata
Controllo (TC)
Donne in allattamento con assenza di sintomatologia mastite acuta o subacuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti del latte materno
Lasso di tempo: 6 mesi
Il metabolita del latte materno sarà identificato mediante analisi metabolomica NMR. Gli analiti saranno quantificati in mg/mL
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LactApp Women's Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LactApp001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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