Identificatie van biomarkers van mastitis
Identificatie van voorspellende biomarkers van mastitis bij zogende moeders met behulp van een metabolomische benadering
Borstvoeding is de optimale voeding voor zuigelingen. De WHO promoot momenteel borstvoeding en raadt aan dit exclusief te doen tot de baby 6 maanden oud is. Borstvoeding heeft een positieve invloed op de gezondheid van zowel de moeder als het kind en houdt rechtstreeks verband met de afname van ziekten zoals kanker, diabetes, hart- en vaatziekten en ontstekings- en infectieziekten. Momenteel krijgt in Spanje slechts 39% van de baby's van 6 maanden borstvoeding. De factoren die van invloed zijn op het stoppen met borstvoeding zijn weer aan het werk gaan, het gevoel van hypogalactie, problemen bij het geven van borstvoeding en borstcomplicaties, zoals mastitis, zijn de belangrijkste oorzaak van pijn. Recente onderzoeken hebben pijn tijdens het geven van borstvoeding in verband gebracht met borstklierontsteking (mastitis) veroorzaakt door dysbiose.
Om de borstvoedingspercentages te verhogen, is het noodzakelijk om factoren te vinden die verband houden met de progressie van mastitis bij vrouwen die borstvoeding geven. In deze context is de ontdekking van voorspellende biomarkers op basis van metabole markers de sleutel om vóór of aan het begin van de progressie van mastitis te handelen en zo het aantal stopzettingen van borstvoeding vanwege pijn te verminderen.
Het huidige project heeft tot doel metabole biomarkers te identificeren en te valideren die mastitis kunnen voorspellen. Hiertoe zal een prospectieve observationele case-control hypothese-vrije studie worden uitgevoerd om biomarkers van mastitis bij vrouwen die borstvoeding geven te identificeren en te valideren. De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: de ontdekking van de mogelijke biomarkers en de validatie van de biomarkers.
Moedermelk zal worden verzameld aan het begin van het onderzoek en wanneer vrouwen symptomen vertonen die passen bij mastitis. De aanwezigheid van mastitis wordt bevestigd met een melkkweek. Melkmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van een niet-gerichte metabolomics-benadering. Met behulp van multivariate statistische modellen zullen de potentiële metabolieten worden geïdentificeerd die in staat zijn de aanwezigheid van mastitis in moedermelk te onderscheiden. Later zullen deze potentiële markers worden gevalideerd in onafhankelijke monsters.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Werving
- LactApp Clinic
-
Contact:
- Paola Quifer-Rada, PhD
- E-mail: paola@lactapp.es
-
Contact:
- Laia Aguilar-Camprubí
- E-mail: laia@lactapp.es
-
Onderonderzoeker:
- Alba Padró-Arocas
-
Hoofdonderzoeker:
- Paola Quifer-Rada, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Laia Aguilar-Camprubí
-
Onderonderzoeker:
- Desirée Mena-Tudela, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven met gezonde voldragen, eenlingbaby's ouder dan 1 maand, week en jonger dan 6 maanden.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Immuungecompromitteerde onderdrukte vrouwen (d.w.z. HIV, na behandeling met immunosuppressiva of chemotherapie).
- Wordt momenteel behandeld voor kanker
- Huidige infectie wordt behandeld met antibiotica.
- Vrouwen die een volledige uitgestelde borstvoeding geven.
- Vrouwen met baby's die elk syndroom, hazenlip of misvormingen van het gezicht vertonen.
- Momenteel tandem borstvoeding.
- Vrouwen die een vroeggeboorte hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Acute mastitis (MA)
Zogende vrouwen met bevestigde acute mastitis
|
|
Subacute mastitis (SAM)
Vrouwen die borstvoeding geven met bevestigde subacute mastitis
|
|
Controle (CT)
Vrouwen die borstvoeding geven zonder symptomen van acute of subacute mastitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolieten van moedermelk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De metaboliet van moedermelk zal worden geïdentificeerd door middel van NMR-metabolomische analyse.
Analyten worden gekwantificeerd in mg/ml
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LactApp001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .