Identyfikacja biomarkerów zapalenia sutka
Identyfikacja predykcyjnych biomarkerów zapalenia sutka u matek karmiących piersią z wykorzystaniem podejścia metabolicznego
Karmienie piersią jest optymalnym sposobem żywienia niemowląt. WHO obecnie promuje karmienie piersią i zaleca wyłączne karmienie piersią do ukończenia przez dziecko 6 miesiąca życia. Karmienie piersią ma pozytywny wpływ zarówno na zdrowie matki, jak i niemowlęcia i bezpośrednio wiąże się ze spadkiem zachorowań na choroby nowotworowe, cukrzycę, choroby układu krążenia, choroby zapalne i zakaźne. Obecnie w Hiszpanii tylko 39% niemowląt w wieku 6 miesięcy jest karmionych piersią. Czynnikami wpływającymi na przerwanie karmienia piersią są powrót do pracy, uczucie hipogalaktyi, problemy z karmieniem piersią oraz powikłania piersiowe, takie jak mastitis, będące główną przyczyną bólu. Ostatnie badania powiązały ból podczas karmienia piersią z zapaleniem gruczołu sutkowego (mastitis) spowodowanym dysbiozą.
Aby zwiększyć wskaźniki karmienia piersią, konieczne jest znalezienie czynników związanych z progresją mastitis u kobiet karmiących piersią. W tym kontekście odkrycie prognostycznych biomarkerów opartych na markerach metabolicznych ma kluczowe znaczenie dla podjęcia działań przed lub na początku progresji zapalenia sutka, a tym samym zmniejszenia wskaźników rezygnacji z karmienia piersią z powodu bólu.
Obecny projekt ma na celu identyfikację i walidację biomarkerów metabolicznych zdolnych do przewidywania zapalenia sutka. W tym celu przeprowadzone zostanie prospektywne obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne, wolne od hipotez, aby zidentyfikować i zweryfikować biomarkery zapalenia sutka u kobiet karmiących piersią. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: odkrycie możliwych biomarkerów i walidacja biomarkerów.
Mleko matki będzie pobierane na początku badania oraz gdy u kobiet wystąpią objawy wskazujące na zapalenie sutka. Obecność lub brak zapalenia sutka zostanie potwierdzona posiewem mleka. Próbki mleka będą analizowane z wykorzystaniem nieukierunkowanej metabolomiki. Za pomocą wieloczynnikowych modeli statystycznych zostaną zidentyfikowane potencjalne metabolity zdolne do rozróżnienia obecności zapalenia sutka w mleku matki. Później te potencjalne markery zostaną zweryfikowane w niezależnych próbkach.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Rekrutacyjny
- LactApp Clinic
-
Kontakt:
- Paola Quifer-Rada, PhD
- E-mail: paola@lactapp.es
-
Kontakt:
- Laia Aguilar-Camprubí
- E-mail: laia@lactapp.es
-
Pod-śledczy:
- Alba Padró-Arocas
-
Główny śledczy:
- Paola Quifer-Rada, PhD
-
Pod-śledczy:
- Laia Aguilar-Camprubí
-
Pod-śledczy:
- Desirée Mena-Tudela, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety karmiące piersią zdrowe, urodzone o czasie, pojedyncze niemowlęta w wieku powyżej 1 miesiąca tygodnia i młodszym niż 6 miesięcy.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z obniżoną odpornością (tj. HIV po leczeniu lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapią).
- Obecnie leczony na raka
- Obecna infekcja leczona antybiotykami.
- Kobiety, które wykonują całkowicie odroczone karmienie piersią.
- Kobiety z dziećmi z jakimkolwiek zespołem, rozszczepem wargi lub wadami rozwojowymi twarzy.
- Obecnie karmienie piersią w tandemie.
- Kobiety, które miały przedwczesny poród
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ostre zapalenie sutka (MA)
Kobiety w okresie laktacji z potwierdzonym ostrym zapaleniem sutka
|
|
Podostre zapalenie sutka (SAM)
Kobiety w okresie laktacji z potwierdzonym podostrym zapaleniem sutka
|
|
Kontrola (CT)
Kobiety karmiące piersią bez ostrych lub podostrych objawów zapalenia sutka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity mleka matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mleko matki Metabolit zostanie zidentyfikowany za pomocą analizy metabolomicznej NMR.
Anality będą oznaczane ilościowo w mg/ml
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LactApp001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karmienie piersią
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone