Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av biomarkörer för mastit

1 september 2021 uppdaterad av: Paola Quifer Rada, LactApp Women's Health

Identifiering av prediktiva biomarkörer för mastit hos ammande mödrar med hjälp av ett metabolomiskt tillvägagångssätt

Amning är den optimala matningen för spädbarn. WHO främjar för närvarande amning och rekommenderar att det är exklusivt tills barnet är 6 månader gammalt. Amning har en positiv inverkan på både moderns och spädbarnets hälsa och är direkt förknippad med minskningen av sjukdomar som cancer, diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar samt inflammatoriska och infektionssjukdomar. För närvarande, i Spanien, ammas endast 39 % av spädbarnen vid 6 månader. Faktorerna som påverkar avbrytandet av amning är återgång till arbete, känslan av hypogalakti, problem att amma och bröstkomplikationer, som mastit, är smärtan som är den främsta orsaken. Nyligen genomförda studier har associerat smärta under amning med bröstkörtelinflammation (mastit) orsakad av dysbios.

För att öka amningsfrekvensen är det nödvändigt att hitta faktorer relaterade till utvecklingen av mastit hos ammande kvinnor. I detta sammanhang är upptäckten av prediktiva biomarkörer baserade på metabola markörer nyckeln för att agera före eller i början av utvecklingen av mastit och därmed minska frekvensen av att amning avbryts på grund av smärta.

Detta projekt syftar till att identifiera och validera metabola biomarkörer som kan förutsäga mastit. För detta ändamål kommer en prospektiv observationell fall-kontroll hypotesfri studie att genomföras för att identifiera och validera biomarkörer för mastit hos ammande kvinnor. Studien kommer att utföras i två faser: upptäckten av möjliga biomarkörer och valideringen av biomarkörerna.

Bröstmjölk kommer att samlas in i början av studien och när kvinnor uppvisar symtom som är förenliga med mastit. Förekomst eller inte av mastit kommer att bekräftas med en mjölkodling. Mjölkprover kommer att analyseras med hjälp av icke-målinriktad metabolomik. Med hjälp av multivariata statistiska modeller kommer de potentiella metaboliterna som kan urskilja förekomsten av mastit i modersmjölk att identifieras. Senare kommer dessa potentiella markörer att valideras i oberoende prover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrytering
        • LactApp Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alba Padró-Arocas
        • Huvudutredare:
          • Paola Quifer-Rada, PhD
        • Underutredare:
          • Laia Aguilar-Camprubí
        • Underutredare:
          • Desirée Mena-Tudela, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ammande kvinnor kommer att inkluderas i studien. Kvinnor med närvaro av akut mastit, subakut mastit och med frånvaro av symptomatologi förenlig med mastit kommer att rekryteras som kontrollprov.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ammande kvinnor med friska fullgångna, singelbarn äldre än 1 månad veckor och yngre än 6 månader.
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Immunsupprimerade kvinnor (dvs. HIV, efter behandling med immunsuppressiva medel eller kemoterapi).
  • Behandlas för närvarande för cancer
  • Nuvarande infektion behandlas med antibiotika.
  • Kvinnor som genomför en fullständig uppskjuten amning.
  • Kvinnor med spädbarn som uppvisar något syndrom, läppspalt eller missbildningar i ansiktet.
  • Ammar för närvarande tandem.
  • Kvinnor som har haft en för tidig förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Akut mastit (MA)
Ammande kvinnor med bekräftad akut mastit
Subakut mastit (SAM)
Ammande kvinnor med bekräftad subakut mastit
Kontroll (CT)
Ammande kvinnor med frånvaro av akut eller subakut mastitsymptomatologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstmjölksmetaboliter
Tidsram: 6 månader
Bröstmjölk Metaboliten kommer att identifieras genom NMR-metabolomisk analys. Analyter kommer att kvantifieras i mg/ml
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amning

3
Prenumerera