- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05021042
Identifiering av biomarkörer för mastit
Identifiering av prediktiva biomarkörer för mastit hos ammande mödrar med hjälp av ett metabolomiskt tillvägagångssätt
Amning är den optimala matningen för spädbarn. WHO främjar för närvarande amning och rekommenderar att det är exklusivt tills barnet är 6 månader gammalt. Amning har en positiv inverkan på både moderns och spädbarnets hälsa och är direkt förknippad med minskningen av sjukdomar som cancer, diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar samt inflammatoriska och infektionssjukdomar. För närvarande, i Spanien, ammas endast 39 % av spädbarnen vid 6 månader. Faktorerna som påverkar avbrytandet av amning är återgång till arbete, känslan av hypogalakti, problem att amma och bröstkomplikationer, som mastit, är smärtan som är den främsta orsaken. Nyligen genomförda studier har associerat smärta under amning med bröstkörtelinflammation (mastit) orsakad av dysbios.
För att öka amningsfrekvensen är det nödvändigt att hitta faktorer relaterade till utvecklingen av mastit hos ammande kvinnor. I detta sammanhang är upptäckten av prediktiva biomarkörer baserade på metabola markörer nyckeln för att agera före eller i början av utvecklingen av mastit och därmed minska frekvensen av att amning avbryts på grund av smärta.
Detta projekt syftar till att identifiera och validera metabola biomarkörer som kan förutsäga mastit. För detta ändamål kommer en prospektiv observationell fall-kontroll hypotesfri studie att genomföras för att identifiera och validera biomarkörer för mastit hos ammande kvinnor. Studien kommer att utföras i två faser: upptäckten av möjliga biomarkörer och valideringen av biomarkörerna.
Bröstmjölk kommer att samlas in i början av studien och när kvinnor uppvisar symtom som är förenliga med mastit. Förekomst eller inte av mastit kommer att bekräftas med en mjölkodling. Mjölkprover kommer att analyseras med hjälp av icke-målinriktad metabolomik. Med hjälp av multivariata statistiska modeller kommer de potentiella metaboliterna som kan urskilja förekomsten av mastit i modersmjölk att identifieras. Senare kommer dessa potentiella markörer att valideras i oberoende prover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrytering
- LactApp Clinic
-
Kontakt:
- Paola Quifer-Rada, PhD
- E-post: paola@lactapp.es
-
Kontakt:
- Laia Aguilar-Camprubí
- E-post: laia@lactapp.es
-
Underutredare:
- Alba Padró-Arocas
-
Huvudutredare:
- Paola Quifer-Rada, PhD
-
Underutredare:
- Laia Aguilar-Camprubí
-
Underutredare:
- Desirée Mena-Tudela, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ammande kvinnor med friska fullgångna, singelbarn äldre än 1 månad veckor och yngre än 6 månader.
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Immunsupprimerade kvinnor (dvs. HIV, efter behandling med immunsuppressiva medel eller kemoterapi).
- Behandlas för närvarande för cancer
- Nuvarande infektion behandlas med antibiotika.
- Kvinnor som genomför en fullständig uppskjuten amning.
- Kvinnor med spädbarn som uppvisar något syndrom, läppspalt eller missbildningar i ansiktet.
- Ammar för närvarande tandem.
- Kvinnor som har haft en för tidig förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Akut mastit (MA)
Ammande kvinnor med bekräftad akut mastit
|
Subakut mastit (SAM)
Ammande kvinnor med bekräftad subakut mastit
|
Kontroll (CT)
Ammande kvinnor med frånvaro av akut eller subakut mastitsymptomatologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bröstmjölksmetaboliter
Tidsram: 6 månader
|
Bröstmjölk Metaboliten kommer att identifieras genom NMR-metabolomisk analys.
Analyter kommer att kvantifieras i mg/ml
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LactApp001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amning
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Centre Hospitalier du LuxembourgLuxembourg Institute of HealthAvslutadFör tidigt födda barn | Oral Feeding PerformanceLuxemburg
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada