Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af biomarkører for mastitis

1. september 2021 opdateret af: Paola Quifer Rada, LactApp Women's Health

Identifikation af forudsigelige biomarkører for mastitis hos ammende mødre ved hjælp af en metabolomisk tilgang

Amning er den optimale ernæring for spædbørn. WHO promoverer i øjeblikket amning og anbefaler, at det er eksklusivt, indtil barnet er 6 måneder gammelt. Amning har en positiv indvirkning på både moderens og spædbarnets sundhed og er direkte forbundet med faldet i sygdomme som kræft, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og inflammatoriske og infektionssygdomme. I øjeblikket ammes kun 39 % af spædbørn efter 6 måneder i Spanien. De faktorer, der påvirker opgivelsen af ​​amning, er at vende tilbage til arbejdet, fornemmelsen af ​​hypogalakti, problemer med at amme og brystkomplikationer, såsom mastitis, er smerten dens hovedårsag. Nylige undersøgelser har forbundet smerte under amning med brystkirtelbetændelse (mastitis) forårsaget af dysbiose.

For at øge ammefrekvensen er det nødvendigt at finde faktorer relateret til udviklingen af ​​mastitis hos ammende kvinder. I denne sammenhæng er opdagelsen af ​​prædiktive biomarkører baseret på metaboliske markører nøglen til at handle før eller i begyndelsen af ​​progressionen af ​​mastitis og dermed reducere frekvensen af ​​opgivelse af amning på grund af smerte.

Dette projekt har til formål at identificere og validere metaboliske biomarkører, der er i stand til at forudsige mastitis. Til dette formål vil der blive udført en prospektiv observationel case-kontrol hypotesefri undersøgelse for at identificere og validere biomarkører for mastitis hos ammende kvinder. Undersøgelsen vil blive udført i to faser: opdagelsen af ​​de mulige biomarkører og valideringen af ​​biomarkørerne.

Modermælk vil blive indsamlet i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og når kvinder viser symptomer, der er forenelige med mastitis. Tilstedeværelsen af ​​mastitis vil blive bekræftet med en mælkekultur. Mælkeprøver vil blive analyseret ved hjælp af ikke-målrettet metabolomisk tilgang. Ved hjælp af multivariate statistiske modeller vil de potentielle metabolitter, der er i stand til at skelne tilstedeværelsen af ​​mastitis i modermælk, blive identificeret. Senere vil disse potentielle markører blive valideret i uafhængige prøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • LactApp Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alba Padró-Arocas
        • Ledende efterforsker:
          • Paola Quifer-Rada, PhD
        • Underforsker:
          • Laia Aguilar-Camprubí
        • Underforsker:
          • Desirée Mena-Tudela, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ammende kvinder vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kvinder med tilstedeværelse af akut mastitis, subakut mastitis og med fravær af symptomatologi forenelig med mastitis vil blive rekrutteret som kontrolprøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ammende kvinder med raske fuldbårne, singleton spædbørn ældre end 1 måned uger og yngre end 6 måneder.
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede undertrykte kvinder (dvs. HIV, efter behandling med immunsuppressiva eller kemoterapi).
  • I øjeblikket behandles for kræft
  • Nuværende infektion behandles med antibiotika.
  • Kvinder, der udfører en fuldstændig udskudt amning.
  • Kvinder med babyer med ethvert syndrom, læbespalte eller ansigtsmisdannelser.
  • I øjeblikket tandem amning.
  • Kvinder, der har haft en for tidlig fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Akut mastitis (MA)
Ammende kvinder med bekræftet akut mastitis
Subakut mastitis (SAM)
Ammende kvinder med bekræftet subakut mastitis
Kontrol (CT)
Ammende kvinder med fravær af akut eller subakut mastitis symptomatologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælksmetabolitter
Tidsramme: 6 måneder
Modermælk Metabolit vil blive identificeret ved NMR metabolomisk analyse. Analytter vil blive kvantificeret i mg/ml
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LactApp Women's Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LactApp001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner