小児白血病患者の血液中の P 糖タンパク質発現の個体発生性の評価
2021年8月28日 更新者：Yasmine Elmorsi、Tanta University
MTX 治療を受けている急性リンパ性白血病 (ALL) 小児患者の血液サンプル中の P 糖タンパク質の発現を測定し、その個体発生を追跡し、小児の健康な対象における発現と比較します。
さらに、定常状態での P 糖タンパク質発現とメトトレキサート濃度の相関関係を決定します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
20人の白血病患者は、サンプル収集時に入手可能な年齢に応じて3つの年齢グループに分類されます。
- すべての患者は、タンタ大学のタンタ腫瘍学センターから募集されます。
- この研究はタンタ大学の研究倫理委員会と薬科大学の倫理委員会によって承認される予定です。
- 登録前に、この研究のすべての患者の両親からインフォームドコンセントが得られます。
- すべての患者のデータは非公開かつ機密扱いとなります。 研究の過程で発生する可能性のある予期せぬリスクは、期限内に患者および倫理委員会に報告されます。
血液サンプルは、病気のグループの被験者と同じ年齢の健康な小児被験者から採取されます（サンプルは、慢性疾患の患者、投薬を受けている患者、および障害のある患者を除く、定期的な血液分析中にプライマリケアセンターの被験者から採取されます）腎臓または肝臓の機能）。
P-糖タンパク質の発現は、透過性糖タンパク質（P-gp）、ELISA キットを使用してすべてのサンプルで推定され、その発現は利用可能な最年少から最高齢まで発育とともに追跡され、これはまた、正常な健康な小児被験者と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gharbiya
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Tanta、Gharbiya、エジプト、31111
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
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Tanta、Gharbiya、エジプト、31111
- Tanta Cancer Center
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Tanta、Gharbiya、エジプト、31111
- Tanta University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
小児急性リンパ性白血病 すでに ALL MTX プロトコールを受けている 18 歳未満の患者。
説明
包含基準:
- 小児急性リンパ性白血病患者
- 18歳未満
- すでにALL MTXプロトコルを使用している人。
除外基準:
重度の腎障害（eGFR< 30 mL/min/1.73） スクリーニング時 m2)
- 重症患者。
- 他の種類のがん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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メトトレキサートグループ
MTX治療（3～5mg/cm2）を受けている急性リンパ性白血病患者20名
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研究者は介入を行っておらず、参加者はすでに治療プロトコルに取り入れており、研究者は p-gp 発現を分析しているだけです
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健康な対照群
20人の健康な小児被験者は何の治療も受けていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液サンプル中の P-gp 発現
時間枠：42時間
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血液サンプル中の P-gp 発現
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42時間
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血液サンプル中のメトトレキサート濃度
時間枠：42時間
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血液サンプル中のメトトレキサート濃度
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42時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yasmine M Elmorsi, Msc、Assistant lecturer in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
- スタディチェア：Osama M Ibrahim, Professor、Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
- スタディチェア：Tarek M Mostafa, Professor、Assistant Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aller SG, Yu J, Ward A, Weng Y, Chittaboina S, Zhuo R, Harrell PM, Trinh YT, Zhang Q, Urbatsch IL, Chang G. Structure of P-glycoprotein reveals a molecular basis for poly-specific drug binding. Science. 2009 Mar 27;323(5922):1718-22. doi: 10.1126/science.1168750.
- Namanja HA, Emmert D, Davis DA, Campos C, Miller DS, Hrycyna CA, Chmielewski J. Toward eradicating HIV reservoirs in the brain: inhibiting P-glycoprotein at the blood-brain barrier with prodrug abacavir dimers. J Am Chem Soc. 2012 Feb 15;134(6):2976-80. doi: 10.1021/ja206867t. Epub 2011 Sep 9.
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月28日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。