Vurdere ontogenien av P-glykoproteinekspresjon i blod hos pediatriske leukemipasienter
28. august 2021 oppdatert av: Yasmine Elmorsi, Tanta University
Bestem P-glykoproteinekspresjon i blodprøver fra pediatriske pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL) som får MTX-behandling og spor dets ontogeni og sammenlign det med dets uttrykk hos pediatrisk friske personer.
I tillegg for å bestemme korrelasjonen mellom P-glykoproteinekspresjon og metotreksatkonsentrasjon ved steady state.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De 20 leukemipasientene vil bli klassifisert i tre aldersgrupper i henhold til alderen som vil være tilgjengelig på tidspunktet for prøvetaking.
- Alle pasienter vil bli rekruttert fra Tanta Oncology Center, Tanta University.
- Studien vil bli godkjent av den forskningsetiske komiteen ved Tanta University og College of Pharmacys etiske komité.
- Et informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre til alle pasienter i denne forskningen før påmelding.
- Alle pasientdata vil være private og konfidensielle. Eventuelle uventede risikoer som kan dukke opp i løpet av forskningen vil bli rapportert til pasienter og den etiske komiteen i tide.
Blodprøver vil bli innhentet fra friske pediatriske forsøkspersoner i samme alder som de syke gruppeindividene (prøver vil bli tatt fra forsøkspersoner fra et primærhelsesenter under deres rutinemessige blodanalyse, unntatt pasienter med kroniske sykdommer, pasienter som får medisiner og pasienter med nedsatt funksjonsevne nyre- eller leverfunksjoner).
P-glykoproteinekspresjon vil bli estimert i alle prøver ved bruk av Permeability glycoprotein (P-gp), ELISA Kit, og dets uttrykk vil spores med utvikling fra den yngste til den eldste tilgjengelige alder, dette vil også sammenlignes med normale friske pediatriske forsøkspersoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gharbiya
-
Tanta, Gharbiya, Egypt, 31111
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
-
Tanta, Gharbiya, Egypt, 31111
- Tanta Cancer Center
-
Tanta, Gharbiya, Egypt, 31111
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatrisk akutt lymfatisk leukemi Pasienter < 18 år som allerede tar ALL MTX-protokollen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter med akutt lymfatisk leukemi
- alder < 18 år
- som allerede tar ALL MTX-protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved screening)
- Kritisk syke pasienter.
- Andre typer kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metotreksatgruppen
20 pasienter med akutt lymfatisk leukemi som får MTX-behandling (3-5 mg/cm2)
|
etterforskeren bruker ingen intervensjon, deltakerne tar det allerede i sin behandlingsprotokoll og etterforskeren analyserer bare p-gp-uttrykk
|
|
Frisk kontrollgruppe
20 friske pediatriske forsøkspersoner som ikke får noen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P-gp uttrykk i blodprøver
Tidsramme: 42 timer
|
P-gp uttrykk i blodprøver
|
42 timer
|
|
Metotreksatkonsentrasjon i blodprøver
Tidsramme: 42 timer
|
Metotreksatkonsentrasjon i blodprøver
|
42 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasmine M Elmorsi, Msc, Assistant lecturer in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
- Studiestol: Osama M Ibrahim, Professor, Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
- Studiestol: Tarek M Mostafa, Professor, Assistant Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aller SG, Yu J, Ward A, Weng Y, Chittaboina S, Zhuo R, Harrell PM, Trinh YT, Zhang Q, Urbatsch IL, Chang G. Structure of P-glycoprotein reveals a molecular basis for poly-specific drug binding. Science. 2009 Mar 27;323(5922):1718-22. doi: 10.1126/science.1168750.
- Namanja HA, Emmert D, Davis DA, Campos C, Miller DS, Hrycyna CA, Chmielewski J. Toward eradicating HIV reservoirs in the brain: inhibiting P-glycoprotein at the blood-brain barrier with prodrug abacavir dimers. J Am Chem Soc. 2012 Feb 15;134(6):2976-80. doi: 10.1021/ja206867t. Epub 2011 Sep 9.
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 141052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .