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Beurteilung der Ontogenese der P-Glykoprotein-Expression im Blut pädiatrischer Leukämiepatienten

28. August 2021 aktualisiert von: Yasmine Elmorsi, Tanta University
Bestimmen Sie die P-Glykoprotein-Expression in Blutproben von pädiatrischen Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), die eine MTX-Behandlung erhalten, verfolgen Sie ihre Ontogenese und vergleichen Sie sie mit ihrer Expression bei pädiatrischen gesunden Probanden. Darüber hinaus soll die Korrelation zwischen der P-Glykoprotein-Expression und der Methotrexat-Konzentration im Steady State bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 20 Leukämiepatienten werden entsprechend dem Alter, das zum Zeitpunkt der Probenentnahme verfügbar ist, in drei Altersgruppen eingeteilt.

  • Alle Patienten werden vom Tanta Oncology Center der Tanta University rekrutiert.
  • Die Studie wird von der Forschungsethikkommission der Tanta University und der Ethikkommission des College of Pharmacy genehmigt.
  • Vor der Einschreibung wird von den Eltern aller Patienten in dieser Studie eine Einverständniserklärung eingeholt.
  • Alle Patientendaten werden privat und vertraulich behandelt. Alle unerwarteten Risiken, die im Verlauf der Forschung auftreten können, werden den Patienten und der Ethikkommission rechtzeitig gemeldet.

Blutproben werden von gesunden pädiatrischen Probanden im gleichen Alter wie die Probanden der erkrankten Gruppe entnommen (Proben werden von Probanden aus einem Primärversorgungszentrum während ihrer routinemäßigen Blutanalyse entnommen, ausgenommen Patienten mit chronischen Krankheiten, Patienten, die Medikamente erhalten, und Patienten mit eingeschränkter Beeinträchtigung Nieren- oder Leberfunktionen).

Die P-Glykoprotein-Expression wird in allen Proben mithilfe des ELISA-Kits Permeability Glycoprotein (P-gp) geschätzt und ihre Expression wird mit der Entwicklung vom jüngsten bis zum ältesten verfügbaren Alter verfolgt. Dies wird auch mit normalen gesunden pädiatrischen Probanden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Ägypten, 31111
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University
      • Tanta, Gharbiya, Ägypten, 31111
        • Tanta Cancer Center
      • Tanta, Gharbiya, Ägypten, 31111
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische akute lymphatische Leukämie: Patienten unter 18 Jahren, die bereits das ALL MTX-Protokoll anwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie
  • im Alter von < 18 Jahren
  • die bereits das ALL MTX-Protokoll nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung)

    • Schwerkranke Patienten.
    • Andere Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Methotrexat-Gruppe
20 Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie, die eine MTX-Behandlung (3–5 mg/cm2) erhielten
Sonstiges: MTX (aber der Prüfer verwendet keine Intervention, die Teilnehmer nehmen es bereits in ihr Behandlungsprotokoll auf und der Prüfer analysiert nur die p-gp-Expression)
Der Prüfer verwendet keine Intervention, die Teilnehmer nehmen sie bereits in ihr Behandlungsprotokoll auf und der Prüfer analysiert lediglich die p-gp-Expression
Gesunde Kontrollgruppe
20 gesunde pädiatrische Probanden, die keine Behandlung erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P-gp-Expression in Blutproben
Zeitfenster: 42 Stunden
P-gp-Expression in Blutproben
42 Stunden
Methotrexat-Konzentration in Blutproben
Zeitfenster: 42 Stunden
Methotrexat-Konzentration in Blutproben
42 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasmine M Elmorsi, Msc, Assistant lecturer in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
  • Studienstuhl: Osama M Ibrahim, Professor, Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
  • Studienstuhl: Tarek M Mostafa, Professor, Assistant Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141052

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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