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Valutazione dell'ontogenesi dell'espressione della glicoproteina P nel sangue di pazienti leucemici pediatrici

28 agosto 2021 aggiornato da: Yasmine Elmorsi, Tanta University
Determinare l'espressione della glicoproteina P nei campioni di sangue di pazienti pediatrici con leucemia linfocitica acuta (ALL) sottoposti a trattamento con MTX e tracciarne l'ontogenesi e confrontarla con la sua espressione in soggetti pediatrici sani. Inoltre, per determinare la correlazione tra l'espressione della glicoproteina P e la concentrazione di metotrexato allo stato stazionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I 20 pazienti leucemici saranno classificati in tre gruppi di età in base alle età che saranno disponibili al momento della raccolta del campione.

  • Tutti i pazienti saranno reclutati dal Tanta Oncology Center, Tanta University.
  • Lo studio sarà approvato dal Comitato etico della ricerca dell'Università di Tanta e dal comitato etico del College of Pharmacy.
  • Un consenso informato sarà ottenuto dai genitori di tutti i pazienti in questa ricerca prima dell'arruolamento.
  • Tutti i dati dei pazienti saranno privati ​​e confidenziali. Eventuali rischi imprevisti che potrebbero manifestarsi nel corso della ricerca saranno segnalati tempestivamente ai pazienti e al comitato etico.

I campioni di sangue saranno ottenuti da soggetti pediatrici sani della stessa età dei soggetti del gruppo malato (i campioni saranno ottenuti da soggetti di un centro di cure primarie durante le analisi del sangue di routine, esclusi i pazienti con malattie croniche, i pazienti che ricevono farmaci e i pazienti con disabilità funzioni renali o epatiche).

L'espressione della glicoproteina P sarà stimata in tutti i campioni utilizzando la glicoproteina di permeabilità (P-gp), kit ELISA, e la sua espressione sarà tracciata con lo sviluppo dall'età più giovane fino all'età più avanzata disponibile, questo sarà anche confrontato con soggetti pediatrici sani normali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egitto, 31111
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University
      • Tanta, Gharbiya, Egitto, 31111
        • Tanta Cancer Center
      • Tanta, Gharbiya, Egitto, 31111
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Leucemia linfocitica acuta pediatrica Pazienti di età < 18 anni che stanno già assumendo il protocollo ALL MTX.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici con leucemia linfocitica acuta
  • età < 18 anni
  • che stanno già adottando il protocollo ALL MTX.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione renale grave (eGFR< 30 mL/min/1,73 m2 allo screening)

    • Pazienti critici.
    • Altri tipi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo metotrexato
20 pazienti affetti da leucemia linfocitica acuta in trattamento con MTX (3-5 mg/cm2)
Altro: MTX, (ma l'investigatore non sta usando alcun intervento, i partecipanti lo stanno già prendendo nel loro protocollo di trattamento e l'investigatore sta solo analizzando l'espressione di p-gp)
l'investigatore non sta utilizzando alcun intervento, i partecipanti lo stanno già assumendo nel loro protocollo di trattamento e l'investigatore sta solo analizzando l'espressione di p-gp
Gruppo di controllo sano
20 soggetti pediatrici sani che non hanno ricevuto alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione della P-gp nei campioni di sangue
Lasso di tempo: 42 ore
Espressione della P-gp nei campioni di sangue
42 ore
Concentrazione di metotrexato nei campioni di sangue
Lasso di tempo: 42 ore
Concentrazione di metotrexato nei campioni di sangue
42 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasmine M Elmorsi, Msc, Assistant lecturer in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
  • Cattedra di studio: Osama M Ibrahim, Professor, Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University
  • Cattedra di studio: Tarek M Mostafa, Professor, Assistant Professor in Clinical Pharmacy Dept., Faculty of pahrmacy, Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 141052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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